変性関節炎に対する TissueGene-C の有効性と安全性に関する研究
2017年11月14日 更新者：Kolon Life Science
変性関節炎患者における TissueGene-C の有効性と安全性を判断するためのプラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間、多施設第 III 相試験
この研究の目的は、トランスフォーミング増殖因子 (TGF)-b1 を発現する同種異系のヒト軟骨細胞である TissueGene-C が、変性性関節炎の患者において効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
TissueGene-Cは、正常な軟骨細胞と成長因子を発現する形質導入軟骨細胞からなる生物学的新薬であり、変形性関節症の症状を長期的に改善します。
第 3 相臨床試験では、変形性関節症の外来患者 156 人を対象とした 26、52 週間の試験で、TissueGene-C とプラセボを比較します。 外来患者は、1:1 の比率で TissueGene-C またはプラセボに無作為に割り付けられ、症状の緩和、スポーツ活動、膝の機能、および有害事象の存在に関して監視および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、133-791
- Hanyang University Medical Center
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の男性または女性の患者
- 変形性関節症と診断された患者
- IKDC（膝ドキュメンテーション委員会の主観的スコア）スコアが60以下の患者
- 100mm VAS(Visual Analog Scale)スコア40以上の患者
- -ケルグレンとローレンスのX線撮影基準によって決定されるグレード3の変形性関節症
- International Cartilage Repair Society (ICRS) のグレード III または IV の軟骨損傷が主な病変にあり、MRI スキャンで確認されている
- ボディマス指数（BMI）が18.5以上30未満の方
米国リウマチ学会（ACR）のガイドラインによる臨床・放射線基準を満たし、以下のいずれかに該当する患者。
- 50歳以上
- 朝のコリ 30分以内
- クレピタスと骨棘
- 主要な病変が膝の 1 つのセクションに集中しており、主要な病変が臨床症状の主な原因と考えられている
- 非外科的治療を3か月以上続けても症状が改善しない場合
- 健康で、身体診察、血液学、血清化学、および尿検査からの主要な所見がなく、重要な病歴がない
- -研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意した
- -この研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に臨床的に重要な血液学、血清化学、および尿検査結果を示した
組み入れ基準について 6.次の患者は組み入れないこと
- 6cm2を超えるICRSグレード4の主要病変を有する患者(ICRSグレード4の患者の場合)
- 6cm2を超えるICRSグレード3の主要病変を有する患者（ICRSグレード4のない患者の場合）、
- 対象膝周辺に皮膚疾患を有する患者
- CS-10に対して皮膚反応陽性の患者
- ベースライン来院後14日以内に漢方薬、グルコサミン、コンドロイチン等の薬剤を投与された患者
- -ベースライン来院から14日以内にステロイド系抗炎症薬を服用している患者
- 症状の診断に影響を与える可能性のある他の領域に激しい痛みがある患者
- -過去6か月以内の対象膝の関節内視鏡検査などの手術歴
- 過去3ヶ月以内に抗リウマチ薬（メトトレキサート、代謝拮抗薬を含む）を含む免疫抑制剤を投与された患者
- -ベースライン来院から2週間以内に理学療法または薬草療法（鍼治療、熱など）で治療された患者
- -対象膝への過去3か月以内の注射歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 変形性関節炎以外の別の関節疾患（例：膝または軟骨石灰化症に関連する全身性リウマチ性炎症性疾患、ヘマクロマトーシス、炎症性関節炎、転子の壊死、大腿骨または脛骨の関節に隣接するパジェット病、変形症、血友病性関節症、感染症）関節炎、膝関節のシャルコー病、絨毛結節性滑膜炎、滑膜軟骨腫)
- HIVや肝炎などの感染症にかかっている
以下の臨床的に重要な疾患のいずれかを伴う：
- 心疾患（心筋梗塞、不整脈、その他の重篤な心疾患、冠動脈バイパス移植など）
- 腎臓病（慢性腎不全、糸球体腎炎など）
- 肝疾患（例、肝硬変、脂肪肝、急性または慢性肝疾患）
- 内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺炎、尿崩症、クッシング病など）
- インスリン依存性糖尿病
- 過去または現在の悪性腫瘍の病歴
特に、TissueGene-C が悪化させる可能性のある腫瘍は、次のテストを使用してスクリーニングできます。
- 白血病（血液学における白血球レベル）
- 骨軟骨腫、軟骨腫、軟骨芽細胞腫、軟骨粘液性線維腫、軟骨肉腫（血液学におけるアルカリホスファターゼ値）
- -この研究への登録前30日以内に別の臨床試験（治験薬または医療機器を使用）に参加した
- 過去の臨床試験でTissueGene-Cを投与した患者
- -研究者がこの研究への参加に不適切であると考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TissueGene-C
1.8 x 10^7 細胞の用量で、損傷した膝関節への単回関節内注射
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1.8 x 10^7 細胞の TissueGene-C
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
損傷した膝関節への単回関節内注射
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プラセボ対照（生理食塩水）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IKDC スコアの変化
時間枠：0週目と52週目
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膝の症状、スポーツ活動、および機能は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) によって測定されます。
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0週目と52週目
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100 mm VAS スコアの変化
時間枠：0週目と52週目
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膝の痛みは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
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0週目と52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMACスコアの推移
時間枠：0週目、26週目、39週目、52週目
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膝の痛み、こわばり、身体機能は、西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) によって測定されます。
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0週目、26週目、39週目、52週目
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KOOSスコアの推移
時間枠：0週目、26週目、39週目、52週目
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膝関節の症状、痛み、および機能性は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) によって評価されます。
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0週目、26週目、39週目、52週目
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MRIスキャンの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
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手順前の MRI スキャンと、独立した X 線検査員による投与前および投与後 6 か月目と 12 か月目に得られたものとの比較。
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0週目、26週目、52週目
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独立したレントゲン写真評論家による関節腔幅の変化。
時間枠：0週目、26週目、52週目
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0週目、26週目、52週目
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血液および尿中のバイオマーカーのレベル。
時間枠：0週目、26週目、39週目、52週目
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0週目、26週目、39週目、52週目
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レスキュー薬の患者使用の割合。
時間枠：4週目、12週目、26週目、39週目、52週目
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4週目、12週目、26週目、39週目、52週目
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IKDC スコアの変化
時間枠：0週目、26週目、39週目
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膝の症状、スポーツ活動、および機能は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) によって測定されます。
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0週目、26週目、39週目
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100 mm VAS スコアの変化
時間枠：0週目、26週目、39週目
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膝の痛みは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
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0週目、26週目、39週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seong Il Bin, MD, PhD、Asan Medical Center
- 主任研究者：Myung Gu Kim, MD, PhD、Inha University Hospital
- 主任研究者：Jin Gu Kim, MD, PhD、Inje University
- 主任研究者：Su Hee Kyung, MD, PhD、Kyungpook National University Hospital
- スタディチェア：Myung Chul Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Yong In, MD, PhD、The Catholic University of Korea Seoul ST. Mary's Hospita
- 主任研究者：Seong Do Cho, MD, PhD、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Jae Doo Yoo, MD, PhD、Ewha Womans University Mokdong
- 主任研究者：Ju Hong Lee, MD, PhD、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：Ui Seong Choi, MD, PhD、Chungbuk National University Hospital
- 主任研究者：Chung Hyeok Choi, MD, PhD、Hanyang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。