Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TissueGene-C:n teho- ja turvallisuustutkimus rappeuttavaan niveltulehdukseen

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Kolon Life Science

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus TissueGene-C:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TissueGene-C, allogeeninen ihmisen kondrosyytti, joka ekspressoi transformoivaa kasvutekijää (TGF)-b1, tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on rappeuttava niveltulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TissueGene-C on biologisesti uusi lääke, joka koostuu normaaleista rustosoluista ja transdusoiduista kondrosyyttisoluista, jotka ilmentävät kasvutekijää nivelrikon oireiden muokkaamiseksi pitkällä aikavälillä.

Vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen aikana vertaamme TissueGene-C:tä lumelääkkeeseen 26, 52 viikon tutkimuksessa, jossa oli mukana 156 nivelrikkoa sairastavaa avopotilasta. Avopotilaat satunnaistetaan TissueGene-C:hen tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1, ja heitä seurataan ja kirjataan oireiden lievittämisen, urheilutoiminnan, polven toiminnan ja haittatapahtumien esiintymisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-791
        • Hanyang University Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava niveltulehdus
  3. Potilaat, joiden IKDC (Knee Documentation Committee subjektiivinen pistemäärä) -pistemäärä on 60 tai vähemmän
  4. Potilaat, joiden 100 mm:n VAS (Visual Analog Scale) -pistemäärä on 40 tai enemmän
  5. Asteen 3 nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien mukaan
  6. Kansainvälisen rustokorjausyhdistyksen (ICRS) luokan III tai IV rustovaurio suurissa leesioissa, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella
  7. joiden kehon massaindeksi (BMI) on yli 18,5 ja alle 30

  8. Potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) ohjeiden mukaiset kliiniset/säteilykriteerit ja pätevät johonkin seuraavista.

    • Vanhempi kuin 50
    • Aamujäykkyys alle 30 minuuttia
    • Crepitus ja Osteophytes
  9. Suuret leesiot keskittyivät yhteen polven osaan ja suuria vaurioita pidetään kliinisten oireiden pääasiallisena syynä
  10. Ilman oireiden lievitystä edes vähintään kolmen kuukauden ei-kirurgisen hoidon jälkeen
  11. Terve, ilman merkittäviä löydöksiä fyysisestä tutkimuksesta, hematologiasta, seerumikemiasta ja virtsakokeista, eikä hänellä ole merkittävää sairaushistoriaa
  12. Hyväksyi tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön opintojakson aikana
  13. Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Se osoitti kliinisesti merkittäviä hematologian, seerumin kemian ja virtsan testituloksia seulontakäynnillä

  2. Mitä tulee sisällyttämiskriteereihin 6. seuraavia potilaita ei pitäisi ottaa mukaan

    • potilaat, joilla on vakava ICRS-asteen 4 leesio, joka on suurempi kuin 6 cm2 (potilas, jolla on ICRS-aste 4)
    • potilaat, joilla on vakava ICRS-asteen 3 leesio, joka on suurempi kuin 6 cm2 (potilas, jolla ei ole ICRS-asteen 4 vauriota),
  3. Potilas, jolla oli ihosairaus kohdepolven ympärillä
  4. potilaat, joilla on positiivinen ihoreaktio CS-10:lle
  5. Potilaat, joille on annettu lääkkeitä, kuten itämaista lääkettä, glukosamiinia ja kondroitiinia 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  6. Potilaat, jotka ottavat steroidisia tulehduskipulääkkeitä 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  7. Potilaat, joilla on voimakasta kipua muilla alueilla, jotka voivat vaikuttaa taudin oireiden diagnoosiin
  8. Leikkaushistoria, kuten artroendoskopia viimeisen 6 kuukauden aikana kohdepolvessa
  9. Potilaat, joille on annettu immunosuppressantteja, mukaan lukien reumalääkkeet (mukaan lukien metotreksaatti tai antimetaboliitti) viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Potilaat, joita on hoidettu fysioterapialla tai rohdosvalmisteilla (akupunktio, lämpö jne.) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
  11. Injektio viimeisten 3 kuukauden aikana kohdepolveen
  12. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  13. Muut nivelsairaudet paitsi rappeuttava niveltulehdus (esim. polven tai kondrokalsinoosiin liittyvä systeeminen reumaattinen tulehdussairaus, hemakromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, trokanterien nekroosi, Pagetin tauti reisiluun tai sääriluun nivelen vieressä, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus, Charcotin tauti polvinivelessä, villonodulaarinen niveltulehdus, niveltulehdus)
  14. Tartuntatauti, mukaan lukien HIV tai hepatiitti

  15. Jollakin seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista:

    • sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, rytmihäiriöt, muut vakavat sydänsairaudet, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
    • munuaissairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti)
    • maksasairaus (esim. maksakirroosi, rasvamaksa, akuutti tai krooninen maksasairaus)
    • endokriiniset sairaudet (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhastulehdus, diabetes insipidus, Cushingin tauti)
    • insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
    • aiemman tai nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria

    • Erityisesti kasvaimet, joita TissueGene-C voi pahentaa, voidaan seuloa seuraavilla testeillä:

      • Leukemia (valkosolujen määrä hematologiassa)
      • Osteokondrooma, kondroomat, kondroblastooma, kondromyksoidifibrooma, kondrosarkooma (alkalisen fosfataasin taso hematologiassa)
  16. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (käyttäen tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta) 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  17. Potilaat, jotka ovat antaneet TissueGene-C:tä aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta
  18. Tutkijan mielestä sopimaton osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TissueGene-C
Yksi nivelensisäinen injektio vaurioituneeseen polviniveleen annoksella 1,8 x 10^7 solua
Biologinen: TissueGene-C
TissueGene-C 1,8 x 10^7 solussa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi nivelensisäinen injektio vaurioituneeseen polviniveleen
Lääke: Plasebo
Plasebokontrolli (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset IKDC-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 52
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC) mittaa oireet, urheiluaktiviteetit ja polven toiminnan.
Viikot 0 ja 52
Muutokset 100 mm:n VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 52
Polven kipu mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Viikot 0 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 26, 39 ja 52
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) mittaavat polven kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Viikot 0, 26, 39 ja 52
Muutoksia KOOS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 26, 39 ja 52
Polvinivelen oireita, kipua ja toimivuutta arvioidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla.
Viikot 0, 26, 39 ja 52
Muutokset magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 52
Toimenpidettä edeltävien MRI-skannausten vertailu ennen annostelua sekä riippumattoman radiografisen arvioijan 6 ja 12 kuukauden kuluttua annostelun jälkeen saatuihin tutkimuksiin.
Viikot 0, 26 ja 52
Riippumattoman radiografisen arvioijan muutokset niveltilan leveydessä.
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 52
Viikot 0, 26 ja 52
Biomarkkerien taso veressä ja virtsassa.
Aikaikkuna: Viikot 0, 26, 39 ja 52
Viikot 0, 26, 39 ja 52
Pelastuslääkkeitä käyttävien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 26, 39 ja 52
Viikot 4, 12, 26, 39 ja 52
Muutokset IKDC-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 39
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea (IKDC) mittaa oireet, urheiluaktiviteetit ja polven toiminnan.
Viikot 0, 26 ja 39
Muutokset 100 mm:n VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 39
Polven kipu mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Viikot 0, 26 ja 39

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolon Life Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
  • Päätutkija: Jin Gu Kim, MD, PhD, Inje University
  • Päätutkija: Su Hee Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Myung Chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea Seoul ST. Mary's Hospita
  • Päätutkija: Seong Do Cho, MD, PhD, Ulsan University Hospital
  • Päätutkija: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong
  • Päätutkija: Ju Hong Lee, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Ui Seong Choi, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Chung Hyeok Choi, MD, PhD, Hanyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS-TGC-01-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TissueGene-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa