A TissueGene-C hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a degeneratív ízületi gyulladás ellen

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 19 éves férfi vagy nőbeteg
2. Degeneratív ízületi gyulladással diagnosztizált betegek
3. Azok a betegek, akiknek az IKDC (Knee Documentation Committee szubjektív pontszáma) pontszáma 60 vagy annál alacsonyabb
4. 100 mm-es VAS (Visual Analog Scale) pontszám 40 vagy magasabb
5. Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai szerint 3. fokozatú osteoarthritis esetén
6. A Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) III. vagy IV. fokozatú porckárosodásával a főbb elváltozásokban, amint azt MRI-vizsgálat is megerősítette
7. 18,5-nél magasabb és 30-nál alacsonyabb testtömeg-indexszel (BMI).

8. Azok a betegek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) irányelveinek klinikai/sugárkezelési kritériumainak, és az alábbiak valamelyikére vonatkoznak.

   • 50 évesnél idősebb
   • Reggeli merevség kevesebb, mint 30 percig
   • Crepitus és Osteophytes
9. A nagyobb elváltozások a térd egyik szakaszában koncentrálódnak, és a jelentősebb elváltozásokat a klinikai tünetek fő okának tekintik
10. A tünetek nem enyhülnek még legalább három hónapos nem műtéti kezelés után sem
11. Egészséges, a fizikális vizsgálat, a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat jelentősebb lelete nélkül, és nincs jelentős kórtörténet
12. Beleegyezett, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálati időszak alatt
13. Önként vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. A szűrővizsgálaton klinikailag jelentős hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményeket mutattak ki

2. A felvételi kritériumok tekintetében 6. a következő betegeket nem szabad bevonni

   • 6 cm2-nél nagyobb, 4-es fokozatú ICRS súlyos elváltozásban szenvedő betegek (4-es fokozatú ICRS-ben szenvedő betegeknél)
   • 6 cm2-nél nagyobb ICRS 3-as súlyosságú lézióban szenvedő betegek (4-es fokozatú ICRS-vel nem rendelkező betegek esetében),
3. Beteg, akinek bőrbetegsége volt a céltérd körül
4. betegek, akiknek pozitív bőrreakciója van a CS-10-re
5. Azok a betegek, akik a kiindulási látogatást követő 14 napon belül olyan gyógyszereket kaptak, mint a keleti gyógyászat, a glükózamin és a kondroitin
6. Azok a betegek, akik szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek a kiindulási látogatást követő 14 napon belül
7. Azok a betegek, akiknek más területeken súlyos fájdalmai vannak, amelyek befolyásolhatják a tünetek diagnosztizálását
8. Műtét, például artroendoszkópia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban a cél térdén
9. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszánsokat kaptak, beleértve a reumaellenes szereket (beleértve a metotrexátot vagy az antimetabolitot is)
10. Azok a betegek, akiket fizikoterápiával vagy gyógynövényekkel (akupunktúra, hőkezelés stb.) kezeltek a kiindulási látogatást követő 2 héten belül
11. Az elmúlt 3 hónapban a céltérdre adott injekció anamnézisében
12. Terhes vagy szoptató nő
13. Más ízületi betegséggel, kivéve a degeneratív ízületi gyulladást (pl. térdhez vagy chondrocalcinosishoz társuló szisztémás reumás gyulladásos betegség, hemachromatosis, gyulladásos ízületi gyulladás, trochanter nekrózis, combcsont vagy sípcsont ízülete melletti Paget-betegség, ochronosis, hemofil arthropathia, fertőző ízületi gyulladás, Charcot-kór a térdízületben, villonoduláris ízületi gyulladás, ízületi chondromák)
14. Fertőző betegséggel, beleértve a HIV-t vagy a hepatitist

15. Az alábbi klinikailag jelentős betegségek bármelyikével:

    • szívbetegség (pl. szívinfarktus, aritmia, egyéb súlyos szívbetegségek, koszorúér bypass graft)
    • vesebetegség (például krónikus veseelégtelenség, glomerulonephritis)
    • májbetegség (pl. májcirrhosis, zsírmáj, akut vagy krónikus májbetegség)
    • endokrin betegségek (például pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis, pajzsmirigygyulladás, diabetes insipidus, Cushing-kór)
    • inzulinfüggő diabetes mellitus
    • korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat kórtörténete

    • Különösen azok a daganatok, amelyeket a TissueGene-C súlyosbíthat, a következő tesztekkel szűrhetők:

      • Leukémia (fehérvérsejt-szint a hematológiában)
      • Osteochondroma, Chondroma, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma (alkáli foszfatáz szint a hematológiában)
16. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált gyógyszert vagy orvosi eszközt használva) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül
17. Azok a betegek, akik a korábbi klinikai vizsgálatok során TissueGene-C-t alkalmaztak
18. A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez