Effekt- og sikkerhetsstudie av TissueGene-C mot degenerativ leddgikt

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 19 år
2. Pasienter diagnostisert med degenerativ leddgikt
3. Pasienter med IKDC (Knee Documentation Committee subjektiv score) skårer på 60 eller lavere
4. Pasienter med 100 mm VAS (Visual Analog Scale) score på 40 eller høyere
5. Med grad 3 slitasjegikt som bestemt av de radiografiske kriteriene til Kellgren og Lawrence
6. Med en International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad III eller IV bruskskade i de store lesjonene, som bekreftet gjennom en MR-skanning
7. Med en kroppsmasseindeks (BMI) på høyere enn 18,5 og lavere enn 30

8. Pasienter som tilfredsstiller de kliniske/strålingskriteriene i retningslinjene fra American College of Rheumatology (ACR), og som gjelder ett av følgende.

   • Eldre enn 50
   • Morgenstivhet i mindre enn 30 minutter
   • Crepitus og osteofytter
9. Med store lesjoner konsentrert i en del av kneet, og med de store lesjonene som anses som hovedårsaken til de kliniske symptomene
10. Uten lindring av symptomene selv etter minst tre måneder med ikke-kirurgisk behandling
11. Frisk, uten store funn fra fysisk undersøkelse, hematologi, serumkjemi og urinprøver, og ingen signifikant sykehistorie
12. Avtalt å bruke en effektiv prevensjonsmetode i studieperioden
13. Godkjente frivillig å delta i denne studien, og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Viste klinisk signifikant hematologi, serumkjemi og urinprøveresultater ved screeningbesøket

2. Angående inklusjonskriterier 6. bør følgende pasienter ikke inkluderes

   • pasienter med en større lesjon av ICRS grad 4 som er større enn 6 cm2 (for pasient med ICRS grad 4)
   • pasienter med en større lesjon av ICRS grad 3 som er større enn 6 cm2 (for pasient uten ICRS grad 4),
3. Pasient som hadde hudsykdom rundt målkneet
4. pasienter som har en positiv hudreaksjon på CS-10
5. Pasienter som hadde blitt administrert med legemidler som orientalsk medisin, glukosamin og kondroitin innen 14 dager etter baseline besøk
6. Pasienter som tar steroide antiinflammatoriske medisiner innen 14 dager etter baseline besøk
7. Pasienter med sterke smerter i andre områder som kan påvirke diagnosen av symptomene på
8. Historie om kirurgi som artroendoskopi i løpet av de siste 6 månedene på målkneet
9. Pasienter som har blitt administrert med immunsuppressiva, inkludert antireumatiske legemidler (inkludert metotreksat eller antimetabolitt), i løpet av de siste 3 månedene
10. Pasienter som hadde blitt behandlet med fysioterapi eller urtemedisin (akupunktur, varme osv.) innen 2 uker etter baseline-besøket
11. Anamnese med injeksjon i løpet av de siste 3 månedene på målkneet
12. Gravid eller ammende kvinne
13. Med en annen leddsykdom bortsett fra degenerativ artritt (f.eks. systemisk revmatisk inflammatorisk sykdom assosiert med kneet eller kondrokalsinose, hemakromatose, inflammatorisk leddgikt, nekrose av trochanter, Pagets sykdom ved siden av et ledd i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil arthropathy leddgikt, Charcots sykdom i kneleddet, villonodulær synovitt, synovial kondromer)
14. Med en smittsom sykdom, inkludert HIV eller hepatitt

15. Med noen av følgende klinisk signifikante sykdommer:

    • hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, arytmi, andre alvorlige hjertesykdommer, koronar bypassgraft)
    • nyresykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, glomerulonefritt)
    • leversykdom (f.eks. levercirrhose, fettlever, akutt eller kronisk leversykdom)
    • endokrin sykdom (f.eks. hypertyreose, hypotyreose, tyreoiditt, diabetes insipidus, Cushings sykdom)
    • insulinavhengig diabetes mellitus
    • medisinsk historie med tidligere eller nåværende ondartet svulst

    • Spesielt kan svulstene som TissueGene-C kan forverre screenes ved hjelp av følgende tester:

      • Leukemi (hvite blodlegemer i hematologien)
      • Osteokondrom, kondromer, kondroblastom, kondromyxoid fibrom, kondrosarkom (alkalisk fosfatasenivå i hematologien)
16. Deltok i en annen klinisk utprøving (ved bruk av undersøkelsesstoffet eller et medisinsk utstyr) innen 30 dager før innmelding i denne studien
17. Pasienter som administrerte TissueGene-C fra tidligere kliniske studier
18. Ansett som upassende av etterforskeren for å delta i denne studien