Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TissueGene-C w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 19 lat
2. Pacjenci ze zdiagnozowanym zwyrodnieniowym zapaleniem stawów
3. Pacjenci z wynikiem IKDC (subiektywny wynik komitetu dokumentacji kolana) wynoszący 60 lub mniej
4. Pacjenci z wynikiem 100 mm VAS (Visual Analog Scale) wynoszącym 40 lub więcej
5. Z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 3, określoną na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
6. Z uszkodzeniem chrząstki stopnia III lub IV według Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS) w głównych zmianach, potwierdzone badaniem MRI
7. Ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wyższym niż 18,5 i niższym niż 30

8. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kliniczne/radiacyjne określone w wytycznych American College of Rheumatology (ACR) i spełniają jedno z poniższych kryteriów.

   • Starsze niż 50 lat
   • Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
   • Crepitus i Osteofity
9. Z dużymi zmianami skupionymi w jednym odcinku kolana, z dużymi zmianami uważanymi za główną przyczynę objawów klinicznych
10. Bez złagodzenia objawów nawet po co najmniej trzech miesiącach leczenia niechirurgicznego
11. Zdrowy, bez większych zmian w badaniu fizykalnym, hematologicznym, biochemicznym surowicy i badaniach moczu oraz bez znaczącej historii medycznej
12. Zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów
13. Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas wizyty przesiewowej wykazano istotne klinicznie wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i moczu

2. Jeśli chodzi o kryteria włączenia 6. nie należy uwzględniać następujących pacjentów

   • pacjenci z dużą zmianą ICRS stopnia 4, która jest większa niż 6cm2 (dla pacjenta z ICRS stopnia 4)
   • pacjenci z dużą zmianą ICRS stopnia 3, która jest większa niż 6cm2 (dla pacjenta bez ICRS stopnia 4),
3. Pacjent z chorobą skóry wokół docelowego kolana
4. pacjentów z pozytywną reakcją skórną na CS-10
5. Pacjenci, którym podawano leki takie jak medycyna orientalna, glukozamina i chondroityna w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
6. Pacjenci przyjmujący sterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej
7. Pacjenci z silnym bólem w innych obszarach, które mogą mieć wpływ na rozpoznanie objawów
8. Historia operacji, takich jak artroendoskopia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy na docelowym kolanie
9. Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 3 miesięcy podawano leki immunosupresyjne, w tym leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub antymetabolit)
10. Pacjenci, którzy byli leczeni fizjoterapią lub lekami ziołowymi (akupunktura, ciepło itp.) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
11. Historia iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy w docelowe kolano
12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
13. Z innymi chorobami stawów poza zwyrodnieniowym zapaleniem stawów (np. ogólnoustrojowa reumatyczna choroba zapalna związana z kolanem lub chondrokalcynozą, hemachromatoza, zapalne zapalenie stawów, martwica krętarza, choroba Pageta przylegająca do stawu w kości udowej lub piszczelowej, ochronoza, artropatia hemofilowa, choroby zakaźne) zapalenie stawów, choroba Charcota w stawie kolanowym, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniaki błony maziowej)
14. Z chorobą zakaźną, w tym HIV lub zapaleniem wątroby

15. Z którąkolwiek z następujących klinicznie istotnych chorób:

    • choroby serca (np. zawał mięśnia sercowego, arytmia, inne poważne choroby serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe)
    • choroba nerek (np. przewlekła niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych)
    • choroba wątroby (np. marskość wątroby, stłuszczenie wątroby, ostra lub przewlekła choroba wątroby)
    • choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, moczówka prosta, choroba Cushinga)
    • cukrzyca insulinozależna
    • historia medyczna przeszłego lub obecnego nowotworu złośliwego

    • W szczególności guzy, które TissueGene-C mogą pogorszyć, można zbadać za pomocą następujących testów:

      • Białaczka (poziom białych krwinek w hematologii)
      • Kostniakochrzęstniak, Chondroma, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma (poziom fosfatazy alkalicznej w hematologii)
16. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
17. Pacjenci, którym podawano TissueGene-C z poprzedniego badania klinicznego
18. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu