Estudo de Eficácia e Segurança do TissueGene-C para Artrite Degenerativa

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 19 anos de idade
2. Pacientes diagnosticados com artrite degenerativa
3. Pacientes com pontuação IKDC (escore subjetivo do Comitê de Documentação do Joelho) de 60 ou menos
4. Pacientes com pontuação VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm de 40 ou mais
5. Com osteoartrite de grau 3 conforme determinado pelos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
6. Com dano de cartilagem Grau III ou IV da International Cartilage Repair Society (ICRS) nas lesões maiores, confirmado por ressonância magnética
7. Com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 30

8. Pacientes que satisfazem os critérios clínicos/radiais das diretrizes do American College of Rheumatology (ACR) e se enquadram em um dos seguintes.

   • Mais de 50 anos
   • Rigidez matinal por menos de 30 minutos
   • Crepitação e Osteófitos
9. Com lesões maiores concentradas em uma seção do joelho, e com as lesões maiores consideradas a principal causa dos sintomas clínicos
10. Sem alívio dos sintomas mesmo após pelo menos três meses de tratamento não cirúrgico
11. Saudável, sem achados importantes do exame físico, hematologia, química sérica e exames de urina, e sem histórico médico significativo
12. Concordou em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
13. Concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Mostrou hematologia clinicamente significativa, química sérica e resultados de testes de urina na visita de triagem

2. Em relação aos critérios de inclusão 6. os seguintes pacientes não devem ser incluídos

   • pacientes com lesão maior de ICRS grau 4 maior que 6cm2 (para paciente com ICRS grau 4)
   • pacientes com lesão maior de ICRS grau 3 maior que 6cm2 (para paciente sem ICRS grau 4),
3. Paciente que teve doença de pele ao redor do joelho alvo
4. pacientes com reação cutânea positiva ao CS-10
5. Pacientes que receberam medicamentos como medicina oriental, glucosamina e condroitina dentro de 14 dias da consulta inicial
6. Pacientes tomando medicamentos anti-inflamatórios esteróides dentro de 14 dias da visita inicial
7. Pacientes com dor intensa em outras áreas que possam afetar o diagnóstico dos sintomas do
8. Histórico de cirurgia como artroendoscopia nos últimos 6 meses no joelho alvo
9. Pacientes que receberam imunossupressores, incluindo medicamentos antirreumáticos (incluindo metotrexato ou antimetabólito), nos últimos 3 meses
10. Pacientes que foram tratados com fisioterapia ou remédios fitoterápicos (acupuntura, calor, etc.) dentro de 2 semanas da consulta inicial
11. História de injeção nos últimos 3 meses no joelho alvo
12. Mulher grávida ou amamentando
13. Com outra doença articular além da artrite degenerativa (por exemplo, doença inflamatória reumática sistêmica associada ao joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, necrose do trocânter, doença de Paget adjacente a uma articulação no fêmur ou na tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, doença infecciosa artrite, doença de Charcot na articulação do joelho, sinovite vilonodular, condromas sinoviais)
14. Com uma doença infecciosa, incluindo HIV ou hepatite

15. Com qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas:

    • doença cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, arritmia, outras doenças cardíacas graves, enxerto de revascularização do miocárdio)
    • doença renal (por exemplo, insuficiência renal crônica, glomerulonefrite)
    • doença hepática (por exemplo, cirrose hepática, fígado gorduroso, doença hepática aguda ou crônica)
    • doença endócrina (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, tireoidite, diabetes insipidus, doença de Cushing)
    • diabetes melito dependente de insulina
    • história médica de tumor maligno passado ou atual

    • Em particular, os tumores que o TissueGene-C pode agravar podem ser rastreados usando os seguintes testes:

      • Leucemia (nível de glóbulos brancos na hematologia)
      • Osteocondroma, condromas, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrossarcoma (nível de fosfatase alcalina na hematologia)
16. Participou de outro ensaio clínico (usando o medicamento experimental ou um dispositivo médico) até 30 dias antes da inscrição neste estudo
17. Pacientes que administraram o TissueGene-C de ensaios clínicos anteriores
18. Considerado inadequado pelo investigador para participação neste estudo