Étude d'efficacité et d'innocuité de TissueGene-C pour l'arthrite dégénérative

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 19 ans
2. Patients diagnostiqués avec une arthrite dégénérative
3. Patients avec un score IKDC (Knee Documentation Committee subjectif score) de 60 ou moins
4. Patients avec un score EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm de 40 ou plus
5. Avec arthrose de grade 3, selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence
6. Avec une atteinte cartilagineuse de grade III ou IV de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) dans les lésions majeures, confirmée par une IRM
7. Avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 et inférieur à 30

8. Les patients qui satisfont aux critères cliniques / radiologiques des directives de l'American College of Rheumatology (ACR) et qui s'appliquent à l'un des éléments suivants.

   • Plus de 50 ans
   • Raideur matinale pendant moins de 30 minutes
   • Crépitus et Ostéophytes
9. Avec des lésions majeures concentrées dans une section du genou, et avec les lésions majeures considérées comme la principale cause des symptômes cliniques
10. Sans soulagement des symptômes même après au moins trois mois de traitement non chirurgical
11. En bonne santé, sans résultats majeurs de l'examen physique, de l'hématologie, de la chimie du sérum et des tests d'urine, et sans antécédents médicaux significatifs
12. Accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude
13. Accepté volontairement de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. A montré des résultats d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage

2. Concernant les critères d'inclusion 6. les patients suivants ne doivent pas être inclus

   • patients présentant une lésion majeure de grade ICRS 4 supérieure à 6 cm2 (pour les patients de grade ICRS 4)
   • les patients avec une lésion majeure de grade ICRS 3 supérieure à 6cm2 (pour les patients sans grade ICRS 4),
3. Patient qui avait une maladie de la peau autour du genou cible
4. les patients qui ont une réaction cutanée positive au CS-10
5. Patients ayant reçu des médicaments tels que la médecine orientale, la glucosamine et la chondroïtine dans les 14 jours suivant la visite initiale
6. Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens dans les 14 jours suivant la visite de référence
7. Les patients souffrant de douleurs intenses dans d'autres zones qui pourraient affecter le diagnostic des symptômes de la
8. Antécédents chirurgicaux tels que l'arthroscopie au cours des 6 derniers mois sur le genou cible
9. Patients ayant reçu des immunosuppresseurs, y compris des médicaments antirhumatismaux (y compris le méthotrexate ou un antimétabolite), au cours des 3 derniers mois
10. Patients ayant été traités par physiothérapie ou remède à base de plantes (acupuncture, chaleur, etc.) dans les 2 semaines suivant la visite initiale
11. Antécédents d'injection au cours des 3 derniers mois sur le genou cible
12. Femme enceinte ou allaitante
13. Avec une autre maladie articulaire autre que l'arthrite dégénérative (par exemple, rhumatisme inflammatoire systémique associé au genou ou à la chondrocalcinose, hémachromatose, arthrite inflammatoire, nécrose du trochanter, maladie de Paget adjacente à une articulation du fémur ou du tibia, ochronose, arthropathie hémophilique, maladie infectieuse arthrite, maladie de Charcot de l'articulation du genou, synovite villonodulaire, chondromes synoviaux)
14. Avec une maladie infectieuse, y compris le VIH ou l'hépatite

15. Avec l'une des maladies cliniquement significatives suivantes :

    • maladie cardiaque (par exemple, infarctus du myocarde, arythmie, autres maladies cardiaques graves, pontage coronarien)
    • maladie rénale (p. ex., insuffisance rénale chronique, glomérulonéphrite)
    • maladie du foie (par exemple, cirrhose du foie, stéatose hépatique, maladie hépatique aiguë ou chronique)
    • maladie endocrinienne (p. ex., hyperthyroïdie, hypothyroïdie, thyroïdite, diabète insipide, maladie de Cushing)
    • diabète sucré insulino-dépendant
    • antécédents médicaux de tumeur maligne passée ou actuelle

    • En particulier, les tumeurs que TissueGene-C peut aggraver peuvent être dépistées à l'aide des tests suivants :

      • Leucémie (taux de globules blancs dans l'hématologie)
      • Ostéochondrome, Chondromes, Chondroblastome, Fibrome chondromyxoïde, Chondrosarcome (Taux de phosphatase alcaline dans l'hématologie)
16. Participé à un autre essai clinique (utilisant le médicament expérimental ou un dispositif médical) dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
17. Patients ayant administré le TissueGene-C lors d'un essai clinique antérieur
18. Considéré comme inapproprié par l'investigateur pour la participation à cette étude