Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TissueGene-C til degenerativ arthritis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 19 år
2. Patienter diagnosticeret med degenerativ arthritis
3. Patienter med IKDC (Knee Documentation Committee subjektiv score) score på 60 eller derunder
4. Patienter med 100 mm VAS (Visual Analog Scale) score på 40 eller derover
5. Med grad 3 slidgigt som bestemt af de radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence
6. Med en International Cartilage Repair Society(ICRS) Grad III eller IV bruskskade i de større læsioner, som bekræftet gennem en MR-scanning
7. Med et Body Mass Index (BMI) på højere end 18,5 og lavere end 30

8. Patienter, der opfylder de kliniske/strålingsmæssige kriterier i American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer og anvender en af ​​følgende.

   • Ældre end 50
   • Morgenstivhed i mindre end 30 minutter
   • Crepitus og Osteofytter
9. Med større læsioner koncentreret i en sektion af knæet, og med de større læsioner betragtet som hovedårsagen til de kliniske symptomer
10. Uden lindring af symptomerne selv efter mindst tre måneders ikke-kirurgisk behandling
11. Sund, uden større fund fra den fysiske undersøgelse, hæmatologi, serumkemi og urinprøver og ingen væsentlig sygehistorie
12. Aftalt at anvende en effektiv præventionsmetode i studieperioden
13. Indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Udviste klinisk signifikant hæmatologi, serumkemi og urinprøveresultater ved screeningsbesøget

2. Vedrørende inklusionskriterier 6. bør følgende patienter ikke inkluderes

   • patienter med en større læsion af ICRS grad 4, som er større end 6 cm2 (for patient med ICRS grad 4)
   • patienter med en større læsion af ICRS grad 3, som er større end 6 cm2 (for patient uden ICRS grad 4),
3. Patient, der havde hudsygdom omkring målknæet
4. patienter, der har en positiv hudreaktion på CS-10
5. Patienter, der var blevet administreret med lægemidler såsom orientalsk medicin, glucosamin og chondroitin inden for 14 dage efter baseline besøg
6. Patienter, der tager steroid anti-inflammatorisk medicin inden for 14 dage efter baseline besøg
7. Patienter med stærke smerter i andre områder, der kan påvirke diagnosen af ​​symptomerne på
8. Anamnese med operation som artroendoskopi inden for de sidste 6 måneder på målknæet
9. Patienter, der er blevet administreret med immunsuppressiva, inklusive antirheumatiske lægemidler (inklusive methotrexat eller antimetabolit), inden for de seneste 3 måneder
10. Patienter, der var blevet behandlet med fysioterapi eller naturlægemidler (akupunktur, varme osv.) inden for 2 uger efter baseline besøg
11. Anamnese med injektion inden for de seneste 3 måneder på målknæet
12. Gravid eller ammende kvinde
13. Med en anden ledsygdom bortset fra degenerativ arthritis (f.eks. systemisk reumatisk inflammatorisk sygdom forbundet med knæet eller chondrocalcinose, hæmakromatose, inflammatorisk arthritis, nekrose af trochanter, Pagets sygdom ved siden af ​​et led i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil arthropathy gigt, Charcots sygdom i knæleddet, villonodulær synovitis, synovial chondromer)
14. Med en infektionssygdom, herunder HIV eller hepatitis

15. Med nogen af ​​følgende klinisk signifikante sygdomme:

    • hjertesygdomme (fx myokardieinfarkt, arytmi, andre alvorlige hjertesygdomme, koronar bypasstransplantat)
    • nyresygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, glomerulonefritis)
    • leversygdom (f.eks. levercirrhose, fedtlever, akut eller kronisk leversygdom)
    • endokrin sygdom (fx hyperthyroidisme, hypothyroidisme, thyroiditis, diabetes insipidus, Cushings sygdom)
    • insulinafhængig diabetes mellitus
    • sygehistorie med tidligere eller nuværende malign tumor

    • Især de tumorer, som TissueGene-C kan forværre, kan screenes ved hjælp af følgende tests:

      • Leukæmi (niveauet af hvide blodlegemer i hæmatologien)
      • Osteochondrom, Chondromer, Chondroblastom, Chondromyxoid fibrom, Chondrosarcoma (alkalisk fosfataseniveau i hæmatologien)
16. Deltog i et andet klinisk forsøg (ved brug af forsøgslægemidlet eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
17. Patienter, der administrerede TissueGene-C fra tidligere kliniske forsøg
18. Anset for upassende af investigator til deltagelse i denne undersøgelse