Исследование эффективности и безопасности TissueGene-C при дегенеративном артрите

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 19 лет
2. Пациенты с диагнозом дегенеративный артрит
3. Пациенты с IKDC (субъективная оценка Комитета документации коленного сустава) 60 баллов или ниже
4. Пациенты с 100-мм ВАШ (визуально-аналоговой шкалой) 40 или выше
5. При остеоартрозе 3 степени по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса
6. С повреждением хряща степени III или IV Международного общества восстановления хряща (ICRS) в основных поражениях, подтвержденным с помощью МРТ.
7. С индексом массы тела (ИМТ) выше 18,5 и ниже 30

8. Пациенты, которые удовлетворяют клиническим/радиационным критериям рекомендаций Американского колледжа ревматологов (ACR) и относятся к одному из следующих случаев.

   • старше 50 лет
   • Утренняя скованность менее 30 минут
   • крепитация и остеофиты
9. При больших поражениях, сосредоточенных в одном отделе колена, и при больших поражениях, рассматриваемых как основная причина клинических симптомов
10. Без облегчения симптомов даже после не менее трех месяцев нехирургического лечения
11. Здоров, без каких-либо серьезных результатов физического осмотра, гематологии, биохимии сыворотки и анализов мочи, а также без значимой истории болезни.
12. Согласен использовать эффективный метод контрацепции в период исследования
13. Добровольно согласились участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Продемонстрированы клинически значимые гематологические, биохимические показатели сыворотки и результаты анализов мочи при скрининговом посещении.

2. Относительно критериев включения 6. Следующие пациенты не должны быть включены

   • пациенты с большим поражением 4 степени по ICRS размером более 6 см2 (для пациентов с 4 степенью по ICRS)
   • пациенты с большим поражением 3 степени по ICRS размером более 6 см2 (для пациентов без 4 степени по ICRS),
3. Пациент с кожным заболеванием вокруг целевого колена
4. пациенты с положительной кожной реакцией на CS-10
5. Пациенты, которым вводили такие препараты, как восточная медицина, глюкозамин и хондроитин, в течение 14 дней после исходного визита.
6. Пациенты, принимающие стероидные противовоспалительные препараты в течение 14 дней после исходного визита
7. Пациенты с сильной болью в других областях, которые могут повлиять на диагностику симптомов
8. История хирургического вмешательства, такого как артроскопия, в течение последних 6 месяцев на целевом колене.
9. Пациенты, которые принимали иммунодепрессанты, в том числе противоревматические препараты (включая метотрексат или антиметаболиты), в течение последних 3 месяцев.
10. Пациенты, которые лечились физиотерапией или лечебными травами (иглоукалывание, тепло и т. д.) в течение 2 недель после исходного визита.
11. История инъекций в течение последних 3 месяцев в целевом колене
12. Беременная или кормящая женщина
13. При другом заболевании суставов, кроме дегенеративного артрита (например, системное ревматическое воспалительное заболевание, связанное с коленным или хондрокальцинозом, гемахроматоз, воспалительный артрит, некроз вертела, болезнь Педжета, прилегающая к суставу в бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофилическая артропатия, инфекционная артрит, болезнь Шарко в коленном суставе, виллонодулярный синовит, синовиальные хондромы)
14. При инфекционном заболевании, включая ВИЧ или гепатит

15. При любом из следующих клинически значимых заболеваний:

    • сердечные заболевания (например, инфаркт миокарда, аритмия, другие серьезные сердечные заболевания, коронарное шунтирование)
    • заболевание почек (например, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит)
    • заболевание печени (например, цирроз печени, ожирение печени, острое или хроническое заболевание печени)
    • эндокринные заболевания (например, гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит, несахарный диабет, болезнь Кушинга)
    • инсулинзависимый сахарный диабет
    • история болезни прошлой или текущей злокачественной опухоли

    • В частности, опухоли, которые может усугубить TissueGene-C, можно выявить с помощью следующих тестов:

      • Лейкемия (уровень лейкоцитов в гематологии)
      • Остеохондрома, хондромы, хондробластома, хондромиксоидная фиброма, хондросаркома (уровень щелочной фосфатазы в гематологии)
16. Участвовали в другом клиническом исследовании (с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства) в течение 30 дней до включения в это исследование.
17. Пациенты, которые вводили TissueGene-C из прошлого клинического испытания
18. Сочтено исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании