퇴행성 관절염에 대한 TissueGene-C의 효능 및 안전성 연구
2017년 11월 14일 업데이트: Kolon Life Science
퇴행성 관절염 환자에서 TissueGene-C의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 위약 통제, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 3상 연구
본 연구의 목적은 TGF(Transforming Growth Factor)-b1을 발현하는 동종 인간 연골세포인 TissueGene-C가 퇴행성관절염 환자에게 효과적이고 안전한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
TissueGene-C는 골관절염의 증상을 장기간 조절하는 성장인자를 발현하는 정상연골세포와 형질도입된 연골세포로 구성된 생물학적 신약입니다.
3상 임상시험에서는 골관절염이 있는 외래환자 156명을 대상으로 26주, 52주 동안 티슈진-C와 위약을 비교할 예정이다. 외래 환자는 TissueGene-C 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정되며 증상 완화, 스포츠 활동, 무릎 기능 및 이상 반응의 측면에서 모니터링 및 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 133-791
- Hanyang University Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 퇴행성 관절염 진단을 받은 환자
- IKDC(Knee Documentation Committee 주관적 점수) 점수가 60점 이하인 환자
- 100 mm VAS(Visual Analog Scale) 점수가 40 이상인 환자
- Kellgren 및 Lawrence의 방사선학적 기준에 의해 결정된 3등급 골관절염
- 국제연골수리학회(International Cartilage Repair Society, ICRS)에서 MRI 스캔을 통해 확인된 주요 병변의 Grade III 또는 IV 연골 손상으로
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 30 미만인 경우
미국류마티스학회(ACR) 가이드라인의 임상/방사선 기준을 만족하는 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 자.
- 50세 이상
- 30분 미만의 조조 강직
- Crepitus 및 골극
- 주요 병변이 무릎의 한 부분에 집중되어 있고 주요 병변이 임상 증상의 주요 원인으로 여겨지는 경우
- 3개월 이상의 비수술적 치료에도 증상이 호전되지 않는 경우
- 건강하고 신체 검사, 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사에서 주요 소견이 없고 중요한 병력이 없는 자
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의
- 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 결과를 보임
포함기준에 관하여 6. 다음 환자는 포함하지 않아야 한다.
- 6cm2보다 큰 ICRS 등급 4의 주요 병변을 가진 환자(ICRS 등급 4 환자의 경우)
- 6cm2보다 큰 ICRS 등급 3의 주요 병변이 있는 환자(ICRS 등급 4가 없는 환자의 경우),
- 대상 무릎 주위 피부질환이 있는 환자
- CS-10에 대한 피부 반응이 양성인 환자
- 베이스라인 내원 14일 이내에 한약, 글루코사민, 콘드로이틴 등의 약제를 투여받은 환자
- 베이스라인 방문 14일 이내에 스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자
- 기타 증상의 진단에 영향을 줄 수 있는 심한 통증이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 대상 무릎에 관절내시경과 같은 수술 이력
- 최근 3개월 이내에 항류마티스제(메토트렉세이트 또는 대사길항제 포함)를 포함한 면역억제제를 투여받은 자
- 베이스라인 내원 2주 이내에 물리치료 또는 한방치료(침, 온찜질 등)를 받은 환자
- 대상 무릎에 지난 3개월 이내에 주사한 이력
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 퇴행성 관절염 이외의 다른 관절 질환(예: 무릎 또는 연골석회증과 관련된 전신성 류마티스 염증성 질환, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 전자 괴사, 대퇴골 또는 경골의 관절에 인접한 파제트병, 흑색증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 무릎관절의 샤르코병, 융모결절성 윤활막염, 윤활막 연골종)
- HIV 또는 간염을 포함한 전염병
다음과 같은 임상적으로 중요한 질병:
- 심장 질환(예: 심근 경색, 부정맥, 기타 심각한 심장 질환, 관상동맥 우회술)
- 신장 질환(예: 만성 신부전, 사구체신염)
- 간 질환(예: 간경화, 지방간, 급성 또는 만성 간 질환)
- 내분비 질환(예: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선염, 요붕증, 쿠싱병)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 과거 또는 현재 악성 종양의 병력
특히, TissueGene-C가 악화시킬 수 있는 종양은 다음 테스트를 사용하여 선별할 수 있습니다.
- 백혈병(혈액학의 백혈구 수준)
- 골연골종, 연골종, 연골모세포종, 연골점액양 섬유종, 연골육종(혈액학에서 알칼리성 포스파타제 수준)
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험(시험용 의약품 또는 의료기기를 사용)에 참여
- 과거 임상시험에서 티슈진-C를 투여한 환자
- 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슈진-C
손상된 무릎 관절에 1.8 x 10^7 세포의 단일 관절 내 주사
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1.8 x 10^7 세포의 TissueGene-C
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플라시보_COMPARATOR: 위약
손상된 무릎 관절에 단일 관절 내 주사
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플라시보 대조군(일반 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 점수의 변화
기간: 0주 및 52주차
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IKDC(International Knee Documentation Committee)에서 무릎의 증상, 스포츠 활동 및 기능을 측정합니다.
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0주 및 52주차
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100mm VAS 점수의 변화
기간: 0주 및 52주차
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무릎 통증은 100mm Visual Analogue Scale (VAS)로 측정됩니다.
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0주 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수의 변화
기간: 0, 26, 39, 52주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities)에서 무릎의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정합니다.
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0, 26, 39, 52주
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KOOS 점수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 39주차, 52주차
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무릎 관절의 증상, 통증 및 기능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 통해 평가됩니다.
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0주차, 26주차, 39주차, 52주차
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MRI 스캔의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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독립적인 방사선 사진 검토자가 투약 전 및 투약 후 6개월 및 12개월에 얻은 것과 절차 전 MRI 스캔의 비교.
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0주차, 26주차, 52주차
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독립적인 방사선 검토자에 의한 관절 공간 폭의 변화.
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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0주차, 26주차, 52주차
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혈액 및 소변의 바이오마커 수준.
기간: 0주차, 26주차, 39주차, 52주차
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0주차, 26주차, 39주차, 52주차
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구조 약물을 사용하는 환자의 비율.
기간: 4, 12, 26, 39, 52주차
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4, 12, 26, 39, 52주차
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IKDC 점수의 변화
기간: 0, 26, 39주차
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IKDC(International Knee Documentation Committee)에서 무릎의 증상, 스포츠 활동 및 기능을 측정합니다.
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0, 26, 39주차
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100mm VAS 점수의 변화
기간: 0, 26, 39주차
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무릎 통증은 100mm Visual Analogue Scale (VAS)로 측정됩니다.
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0, 26, 39주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Myung Gu Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Jin Gu Kim, MD, PhD, Inje University
- 수석 연구원: Su Hee Kyung, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
- 연구 의자: Myung Chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Yong In, MD, PhD, The Catholic University of Korea Seoul ST. Mary's Hospita
- 수석 연구원: Seong Do Cho, MD, PhD, Ulsan University Hospital
- 수석 연구원: Jae Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong
- 수석 연구원: Ju Hong Lee, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Ui Seong Choi, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Chung Hyeok Choi, MD, PhD, Hanyang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .