Estudio de eficacia y seguridad de TissueGene-C para la artritis degenerativa

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 19 años de edad.
2. Pacientes diagnosticados con artritis degenerativa
3. Pacientes con IKDC (puntaje subjetivo del Comité de Documentación de la Rodilla) de 60 o menos
4. Pacientes con una puntuación de 40 o superior en la EVA (escala visual analógica) de 100 mm
5. Con artrosis de grado 3 según lo determinado por los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence
6. Con un daño de cartílago de grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) en las lesiones principales, según lo confirmado a través de una resonancia magnética
7. Con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 30

8. Pacientes que cumplen con los criterios clínicos/radiación de las pautas del American College of Rheumatology (ACR), y se aplica a uno de los siguientes.

   • mayores de 50
   • Rigidez matutina de menos de 30 minutos
   • Crepitación y osteofitos
9. Con lesiones mayores concentradas en una sección de la rodilla, y con las lesiones mayores consideradas como la principal causa de los síntomas clínicos.
10. Sin alivio de los síntomas incluso después de al menos tres meses de tratamiento no quirúrgico
11. Sano, sin hallazgos importantes en el examen físico, hematología, química sérica y análisis de orina, y sin antecedentes médicos significativos
12. Aceptó usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio
13. Aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mostró resultados clínicamente significativos de hematología, química sérica y análisis de orina en la visita de selección

2. En cuanto a los criterios de inclusión 6. No se deben incluir los siguientes pacientes

   • pacientes con una lesión mayor de grado 4 de la ICRS mayor de 6 cm2 (para pacientes con grado 4 de la ICRS)
   • pacientes con una lesión mayor de ICRS grado 3 que es mayor de 6 cm2 (para pacientes sin ICRS grado 4),
3. Paciente que tenía enfermedad de la piel alrededor de la rodilla diana
4. pacientes que tienen una reacción cutánea positiva a CS-10
5. Pacientes a los que se les habían administrado medicamentos como medicina oriental, glucosamina y condroitina dentro de los 14 días de la visita inicial
6. Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios esteroideos dentro de los 14 días de la visita inicial
7. Pacientes con dolor severo en otras áreas que pudiera afectar el diagnóstico de los síntomas de la
8. Antecedentes de cirugía como artroendoscopia en los últimos 6 meses en la rodilla objetivo
9. Pacientes a los que se les haya administrado inmunosupresores, incluidos fármacos antirreumáticos (incluidos metotrexato o antimetabolitos), en los últimos 3 meses
10. Pacientes que habían sido tratados con fisioterapia o remedio a base de hierbas (acupuntura, calor, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
11. Antecedentes de inyección en los últimos 3 meses en la rodilla objetivo
12. Mujer embarazada o lactante
13. Con otra enfermedad articular además de la artritis degenerativa (p. ej., enfermedad inflamatoria reumática sistémica asociada con la rodilla o condrocalcinosis, hemacromatosis, artritis inflamatoria, necrosis del trocánter, enfermedad de Paget adyacente a una articulación en el fémur o la tibia, ocronosis, artropatía hemofílica, enfermedad infecciosa artritis, enfermedad de Charcot en la articulación de la rodilla, sinovitis villonodular, condromas sinoviales)
14. Con una enfermedad infecciosa, incluido el VIH o la hepatitis.

15. Con cualquiera de las siguientes enfermedades clínicamente significativas:

    • enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, arritmia, otras enfermedades cardíacas graves, injerto de derivación de arteria coronaria)
    • enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal crónica, glomerulonefritis)
    • enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis hepática, hígado graso, enfermedad hepática aguda o crónica)
    • enfermedad endocrina (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis, diabetes insípida, enfermedad de Cushing)
    • diabetes mellitus insulinodependiente
    • historial médico de tumor maligno pasado o actual

    • En particular, los tumores que TissueGene-C puede agravar pueden detectarse mediante las siguientes pruebas:

      • Leucemia (Nivel de glóbulos blancos en la hematología)
      • Osteocondroma, Condromas, Condroblastoma, Fibroma condromixoide, Condrosarcoma (Nivel de fosfatasa alcalina en hematología)
16. Participó en otro ensayo clínico (usando el fármaco en investigación o un dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
17. Pacientes a los que se administró TissueGene-C de un ensayo clínico anterior
18. Considerado inapropiado por el investigador para participar en este estudio