Studie účinnosti a bezpečnosti TissueGene-C proti degenerativní artritidě

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 19 let
2. Pacienti s diagnózou degenerativní artritidy
3. Pacienti se skóre IKDC (subjektivní skóre výboru pro dokumentaci kolen) 60 nebo nižším
4. Pacienti se skóre 100 mm VAS (Visual Analog Scale) 40 nebo vyšším
5. S osteoartrózou 3. stupně podle rentgenových kritérií Kellgrena a Lawrence
6. S poškozením chrupavky III. nebo IV. stupně u velkých lézí International Cartilage Repair Society (ICRS), potvrzeným vyšetřením magnetickou rezonancí
7. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 18,5 a nižším než 30

8. Pacienti, kteří splňují klinická/radiační kritéria podle pokynů American College of Rheumatology (ACR) a vztahují se na jednu z následujících.

   • Starší než 50
   • Ranní ztuhlost méně než 30 minut
   • Crepitus a osteofyty
9. S velkými lézemi soustředěnými v jedné části kolena as velkými lézemi považovanými za hlavní příčinu klinických příznaků
10. Bez zmírnění příznaků ani po nejméně třech měsících nechirurgické léčby
11. Zdravý, bez větších nálezů z fyzikálního vyšetření, hematologie, chemie séra a močových testů a bez významné anamnézy
12. Souhlasil s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
13. Dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningové návštěvě byly prokázány klinicky významné výsledky hematologie, chemie séra a moči

2. Pokud jde o kritéria zařazení 6. neměli by být zahrnuti následující pacienti

   • pacienti s velkou lézí ICRS stupně 4, která je větší než 6 cm2 (pro pacienta s ICRS stupně 4)
   • pacienti s velkou lézí ICRS stupně 3, která je větší než 6 cm2 (pro pacienta bez ICRS stupně 4),
3. Pacient, který měl kožní onemocnění kolem cílového kolena
4. pacientů, kteří mají pozitivní kožní reakci na CS-10
5. Pacienti, kterým byly podávány léky, jako je orientální medicína, glukosamin a chondroitin do 14 dnů od výchozí návštěvy
6. Pacienti užívající steroidní protizánětlivé léky do 14 dnů od základní návštěvy
7. Pacienti se silnou bolestí v jiných oblastech, která by mohla ovlivnit diagnózu příznaků onemocnění
8. Historie chirurgického zákroku, jako je artroendoskopie, během posledních 6 měsíců na cílovém koleni
9. Pacienti, kterým byly během posledních 3 měsíců podávány imunosupresiva, včetně antirevmatik (včetně methotrexátu nebo antimetabolitu).
10. Pacienti, kteří byli léčeni fyzikální terapií nebo bylinnou léčbou (akupunktura, teplo atd.) do 2 týdnů od základní návštěvy
11. Anamnéza injekce během posledních 3 měsíců do cílového kolena
12. Těhotná nebo kojící žena
13. S jiným onemocněním kloubu kromě degenerativní artritidy (např. systémové revmatické zánětlivé onemocnění spojené s kolenem nebo chondrokalcinózou, hemachromatóza, zánětlivá artritida, nekróza trochanteru, Pagetova choroba přiléhající ke kloubu ve femuru nebo tibii, ochronóza, hemofilická artropatie, infekční artritida, Charcotova choroba v kolenním kloubu, villonodulární synovitida, synoviální chondromy)
14. S infekčním onemocněním, včetně HIV nebo hepatitidy

15. S některým z následujících klinicky významných onemocnění:

    • srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu, arytmie, jiná závažná srdeční onemocnění, bypass koronární tepny)
    • onemocnění ledvin (například chronické selhání ledvin, glomerulonefritida)
    • onemocnění jater (např. cirhóza jater, ztučnění jater, akutní nebo chronické onemocnění jater)
    • endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza, hypotyreóza, tyreoiditida, diabetes insipidus, Cushingova choroba)
    • diabetes mellitus závislý na inzulínu
    • anamnéza minulého nebo současného maligního nádoru

    • Zejména nádory, které může TissueGene-C zhoršit, mohou být vyšetřeny pomocí následujících testů:

      • Leukémie (hladina bílých krvinek v hematologii)
      • Osteochondrom, Chondromy, Chondroblastom, Chondromyxoidní fibrom, Chondrosarkom (hladina alkalické fosfatázy v hematologii)
16. Účast v jiné klinické studii (s použitím hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů před zařazením do této studie
17. Pacienti, kterým byl podáván TissueGene-C z minulé klinické studie
18. Zkoušející to považovalo za nevhodné pro účast v této studii