Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TissueGene-C bei degenerativer Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 19 Jahren
2. Patienten mit diagnostizierter degenerativer Arthritis
3. Patienten mit einem IKDC-Wert (subjektiver Score des Kniedokumentationsausschusses) von 60 oder weniger
4. Patienten mit einem 100-mm-VAS-Score (visuelle Analogskala) von 40 oder mehr
5. Mit Osteoarthritis 3. Grades, bestimmt nach den röntgenologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
6. Mit einem Knorpelschaden Grad III oder IV der International Cartilage Repair Society (ICRS) in den größeren Läsionen, wie durch einen MRT-Scan bestätigt
7. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,5 und weniger als 30

8. Patienten, die die klinischen/radiologischen Kriterien der Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen und einen der folgenden Anträge stellen.

   • Älter als 50
   • Morgensteifigkeit für weniger als 30 Minuten
   • Crepitus und Osteophyten
9. Mit großen Läsionen, die sich auf einen Abschnitt des Knies konzentrieren, und mit großen Läsionen, die als Hauptursache der klinischen Symptome angesehen werden
10. Auch nach mindestens drei Monaten nicht-operativer Behandlung keine Linderung der Symptome
11. Gesund, ohne größere Befunde aus der körperlichen Untersuchung, Hämatologie, Serumchemie und Urintests und ohne signifikante Krankengeschichte
12. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums
13. freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Zeigte beim Screening-Besuch klinisch signifikante Hämatologie-, Serumchemie- und Urintestergebnisse

2. Zu den Einschlusskriterien 6. sollten folgende Patienten nicht eingeschlossen werden

   • Patienten mit einer größeren Läsion vom ICRS-Grad 4, die größer als 6 cm2 ist (für Patienten mit ICRS-Grad 4)
   • Patienten mit einer größeren Läsion vom ICRS-Grad 3, die größer als 6 cm2 ist (für Patienten ohne ICRS-Grad 4),
3. Patient, der eine Hauterkrankung um das Zielknie hatte
4. Patienten, die eine positive Hautreaktion auf CS-10 haben
5. Patienten, denen innerhalb von 14 Tagen vor dem Erstbesuch Medikamente wie orientalische Medizin, Glucosamin und Chondroitin verabreicht wurden
6. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung steroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
7. Patienten mit starken Schmerzen in anderen Bereichen, die die Diagnose der Symptome beeinflussen könnten
8. Vorgeschichte von Operationen wie Arthroendoskopie innerhalb der letzten 6 Monate am Zielknie
9. Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate Immunsuppressiva, einschließlich Antirheumatika (einschließlich Methotrexat oder Antimetabolit), verabreicht wurden
10. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Erstbesuch mit Physiotherapie oder pflanzlichen Heilmitteln (Akupunktur, Wärme usw.) behandelt wurden
11. Vorgeschichte der Injektion innerhalb der letzten 3 Monate am Zielknie
12. Schwangere oder stillende Frau
13. Bei einer anderen Gelenkerkrankung außer degenerativer Arthritis (z. B. systemische rheumatische entzündliche Erkrankung im Zusammenhang mit dem Knie oder Chondrokalzinose, Hämachromatose, entzündliche Arthritis, Nekrose des Trochanters, Morbus Paget neben einem Gelenk im Femur oder Tibia, Ochronose, hämophile Arthropathie, infektiös Arthritis, Morbus Charcot im Kniegelenk, villonoduläre Synovitis, synoviale Chondrome)
14. Mit einer Infektionskrankheit, einschließlich HIV oder Hepatitis

15. Bei einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

    • Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Arrhythmie, andere schwere Herzerkrankungen, Koronararterien-Bypass-Transplantation)
    • Nierenerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, Glomerulonephritis)
    • Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Fettleber, akute oder chronische Lebererkrankung)
    • Endokrine Erkrankungen (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyreoiditis, Diabetes insipidus, Morbus Cushing)
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Anamnese eines vergangenen oder aktuellen bösartigen Tumors

    • Insbesondere die Tumoren, die TissueGene-C verschlimmern kann, können mit den folgenden Tests gescreent werden:

      • Leukämie (Ebene der weißen Blutkörperchen in der Hämatologie)
      • Osteochondrom, Chondrome, Chondroblastom, Chondromyxoidfibrom, Chondrosarkom (alkalischer Phosphatasespiegel in der Hämatologie)
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (unter Verwendung des Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
17. Patienten, denen TissueGene-C aus früheren klinischen Studien verabreicht wurde
18. Vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen