Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TissueGene-C bij degeneratieve artritis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 19 jaar
2. Patiënten met de diagnose degeneratieve artritis
3. Patiënten met een IKDC-score (Knee Documentation Committee subjectieve score) van 60 of lager
4. Patiënten met een VAS-score (Visual Analog Scale) van 100 mm van 40 of hoger
5. Met graad 3 artrose zoals bepaald door de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence
6. Met een International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad III of IV kraakbeenschade in de belangrijkste laesies, zoals bevestigd door een MRI-scan
7. Met een Body Mass Index (BMI) hoger dan 18,5 en lager dan 30

8. Patiënten die voldoen aan de klinische/stralingscriteria volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology (ACR) en die van toepassing zijn op een van de volgende gevallen.

   • Ouder dan 50
   • Ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten
   • Crepitus en Osteofyten
9. Met grote laesies geconcentreerd in één deel van de knie, en met de belangrijkste laesies die als de belangrijkste oorzaak van de klinische symptomen worden beschouwd
10. Zonder verlichting van de symptomen, zelfs niet na ten minste drie maanden niet-chirurgische behandeling
11. Gezond, zonder belangrijke bevindingen van het lichamelijk onderzoek, hematologie, serumchemie en urinetesten, en geen significante medische geschiedenis
12. Overeengekomen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
13. Vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Toonde klinisch significante hematologie, serumchemie en urinetestresultaten tijdens het screeningsbezoek

2. Met betrekking tot inclusiecriteria 6. volgende patiënten dienen niet te worden geïncludeerd

   • patiënten met een ernstige laesie van ICRS-graad 4 die groter is dan 6 cm2 (voor patiënt met ICRS-graad 4)
   • patiënten met een ernstige laesie van ICRS-graad 3 die groter is dan 6 cm2 (voor patiënten zonder ICRS-graad 4),
3. Patiënt met een huidaandoening rond de doelknie
4. patiënten met een positieve huidreactie op CS-10
5. Patiënten die binnen 14 dagen na het basisbezoek medicijnen zoals oosterse geneeskunde, glucosamine en chondroïtine hadden gekregen
6. Patiënten die steroïde ontstekingsremmende medicijnen gebruiken binnen 14 dagen na het baselinebezoek
7. Patiënten met ernstige pijn in andere gebieden die de diagnose van de symptomen van de
8. Geschiedenis van operaties zoals artro-endoscopie in de afgelopen 6 maanden aan de doelknie
9. Patiënten aan wie in de afgelopen 3 maanden immunosuppressiva zijn toegediend, waaronder antireumatische geneesmiddelen (waaronder methotrexaat of antimetaboliet)
10. Patiënten die binnen 2 weken na het basisbezoek waren behandeld met fysiotherapie of kruidenmiddelen (acupunctuur, hitte enz.)
11. Geschiedenis van injectie in de afgelopen 3 maanden op de doelknie
12. Zwangere of zogende vrouw
13. Met een andere gewrichtsaandoening dan degeneratieve artritis (bijv. systemische reumatische ontstekingsziekte geassocieerd met de knie of chondrocalcinose, hemachromatose, inflammatoire artritis, necrose van de trochanter, de ziekte van Paget grenzend aan een gewricht in het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, ziekte van Charcot in het kniegewricht, villonodulaire synovitis, synoviale chondromen)
14. Met een besmettelijke ziekte, waaronder hiv of hepatitis

15. Met een van de volgende klinisch significante ziekten:

    • hartziekte (bijv. myocardinfarct, aritmie, andere ernstige hartaandoeningen, coronaire bypasstransplantaat)
    • nierziekte (bijv. chronisch nierfalen, glomerulonefritis)
    • leverziekte (bijv. levercirrose, leververvetting, acute of chronische leverziekte)
    • endocriene ziekte (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, thyroïditis, diabetes insipidus, de ziekte van Cushing)
    • insulineafhankelijke diabetes mellitus
    • medische geschiedenis van vroegere of huidige kwaadaardige tumor

    • Met name de tumoren die TissueGene-C kan verergeren, kunnen worden gescreend met behulp van de volgende tests:

      • Leukemie (witte bloedcellen in de hematologie)
      • Osteochondroom, chondromas, chondroblastoom, chondromyxoïde fibroom, chondrosarcoom (alkalisch fosfataseniveau in de hematologie)
16. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (met gebruikmaking van het onderzoeksgeneesmiddel of een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen vóór inschrijving in dit onderzoek
17. Patiënten die de TissueGene-C uit eerdere klinische onderzoeken hebben toegediend
18. Door de onderzoeker ongepast geacht voor deelname aan dit onderzoek