2 型糖尿病 (T2DM) の高齢参加者における 2 つの治療戦略の比較 (IMPERIUM)
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
高齢患者に対する個別化された治療アプローチ: 2 型糖尿病におけるランダム化対照研究 (IMPERIUM)
この研究の主な目的は、65 歳以上の T2DM 患者の血糖を下げるための 2 つの治療戦略の使用に伴う利点とリスクを比較することです。
1 つの戦略は、血糖値 (グルコース) が高い場合にのみ低下させる経口薬および注射薬の使用に基づいています。
もう 1 つの戦略は、非グルコース依存性薬剤に基づいています。
治験は参加者ごとに最大 72 週間続きます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Athens Primary Care
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M41 5SL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manchester
-
Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz、オーストリア、A-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg、オーストリア、5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna、オーストリア、A-1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien、オーストリア、A 1210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10409
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dortmund、ドイツ、44137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg、ドイツ、22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz、ドイツ、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster、ドイツ、48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied、ドイツ、56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart、ドイツ、70378
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Medical Center
-
San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の糖尿病分類と一致する病歴と臨床印象に基づいてT2DMを患っている
- スクリーニング時に評価された臨床虚弱スケール（CFS）スコアが4以上、または総疾病負担指数（TIBI）スコアが5以上である
- 研究開始時にA1c >7.3%かつ<10.9%であり、スクリーニング時に設定した個別の治療目標より少なくとも0.4%高いA1c測定によって証明されるように、望ましい血糖コントロールを達成していません。
-治験参加前に少なくとも3か月間、以下の治療選択肢のいずれかによる治療を受けている：
- 食事/運動のみ（メトホルミン治療に対する禁忌がわかっている場合のみ）
- スルホニル尿素の任意の用量
単剤療法または二剤併用療法で使用されるメトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、チアゾリジンジオン、またはアカルボースの有効量または最大耐量。 以下の用量が効果的であると考えられています。
- 1日あたり少なくとも1500mgのメトホルミン
- 1日あたり少なくとも30mgのピオグリタゾン
- 1日あたり少なくとも4 mgのロシグリタゾン
- 1日あたり少なくとも75 mgのアカルボース
- 市販されている用量の DPP-4 阻害剤
除外基準:
- 現在、治験薬または薬物または機器の未承認使用（この研究で使用される治験薬以外）を含む臨床試験に参加している、または科学的または医学的に適合性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加しているこの研究
- 過去60日以内に、この研究で使用された治験薬以外の治験薬が関与する臨床試験に参加したことがある。 以前の治験薬の半減期が長い場合は、3 か月または 5 半減期（いずれか長い方）が経過している必要があります。
- 以前にこの研究を完了したか、この研究から撤退したことがある。 この除外基準は、無作為化の前に再スクリーニングされた参加者には適用されません。
- 研究参加時に、スルホニル尿素、インスリン、またはGLP-1 RAに対する禁忌がある
- 膵炎の病歴がある、甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴がある、または多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っている
- -注射可能な血糖降下剤、ミグリトール、メグリチニド、ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤、または第4の包含基準に記載されていない他の抗高血糖治療薬を、研究参加前3か月以内に10日以上服用している
- 研究者の意見では、個別の A1c 目標を 8% 以上に設定すべきである
- 体格指数 (BMI) が 45 kg/m^2 を超える
- -研究前の24週間以内に重度の低血糖症のエピソードが1回以上あった
- ニューヨーク心臓協会の心臓病分類によるとクラスIIIまたはIVの機能状態の心臓病を患っている
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 ミリリットル/分/1.73 m^2 (mL/分/1.73) 未満である m^2)、または腎移植歴または現在腎透析を受けていることを含む進行性腎疾患
- 肝疾患の明らかな臨床徴候や症状、または検査所見がある（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が参照範囲の上限の2.5倍を超える）
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍に対して現在の治療を受けている
- 入国前の3か月以内に連続14日を超えて全身性グルココルチコイドを投与されている
- 参加者が研究を続けて完了することを妨げるその他の条件がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：戦略 A (グルコース依存)
参加者は、グルコース依存性の作用機序を発揮する経口および注射（グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト[GLP-1 RA]）療法を受けることができます。
この治療群で許可されている薬剤には、メトホルミン、ピオグリタゾン、アカルボース、リナグリプチン、シタグリプチン、リラグルチド、エクセナチドを週 1 回 (QW)、エクセナチドを 1 日 2 回 (BID) が含まれます。
治療法の選択は研究者の裁量に基づいています。
ラベルに使用されている処理。
治療は最長72週間続く場合があります。
|
経口投与
経口投与
経口投与
経口投与
経口投与
皮下投与（SC）
管理されたSC
管理されたSC
|
|
アクティブコンパレータ：戦略B（参考）
参加者はグリメピリドを投与され、第一選択の注射療法として基礎インスリングラルギンを受ける場合もあります。
この治療群で許可されている薬剤には、グリメピリド、メトホルミン、ピオグリタゾン、アカルボース、リナグリプチン、シタグリプチン、基礎インスリングラルギンが含まれます。
治療法の選択は研究者の裁量に基づいています。
ラベルに使用されている処理。
インスリングラルギンは、治療アルゴリズムに従って滴定されます。
治療は最長72週間続く場合があります。
|
経口投与
管理SC
経口投与
経口投与
経口投与
経口投与
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重大な低血糖を引き起こすことなく、個別に設定された糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 目標を達成および維持している参加者の割合
時間枠：ベースラインから最後の参加者訪問まで（最長 72 週間）
|
臨床的に重大な低血糖を伴わず、HbA1c 目標の達成および維持に失敗した場合は、24 週以降の HbA1c データを持つ参加者については、24 週目以降の 12 週間にわたって 2 回連続で HbA1c が HbA1c 目標の上限を超える、または 24 週目の HbA1c が目標の上限を超えると定義されます。 24 週以降の HbA1c データがない参加者の HbA1c 目標。
臨床的に重大な低血糖は、血糖値 3.9 ミリモル/リットル (mmol/L) 以下を伴う、参加者の活動や睡眠を妨げる重度の低血糖、または血糖値 3.0 mmol/L 未満を伴う反復性の無症候性低血糖と定義されます。
成功とは、失敗がないことと定義されます。
|
ベースラインから最後の参加者訪問まで（最長 72 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第一選択の注射療法の血糖不全により代替治療が必要な参加者の割合
時間枠：ベースラインから最後の参加者訪問まで（最長 72 週間）
|
ベースラインから最後の参加者訪問まで（最長 72 週間）
|
|
|
総低血糖症およびその他のカテゴリーの低血糖症の参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の参加者訪問まで（最長 72 週間）
|
ベースラインから最後の参加者訪問まで（最長 72 週間）
|
|
|
尿中アルブミンのベースラインからクレアチニン比への変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
尿中アルブミンとクレアチニンの比は、推定糸球体濾過率 (eGFR) に加えて、糖尿病性腎疾患の発生率と進行を測定するために使用されます。
|
ベースライン、72 週目
|
|
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
EGFR は、尿中アルブミンとクレアチニンの比率に加えて、糖尿病性腎疾患の発生率と進行を測定するために使用されます。
|
ベースライン、72 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
成人低血糖調査（ALBSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
|
Mini mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14842
- F3Z-MC-IOQL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2013-001473-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。