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Ein Vergleich zweier Behandlungsstrategien bei älteren Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (IMPERIUM)

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein individueller Behandlungsansatz für ältere Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Typ-2-Diabetes mellitus (IMPERIUM)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile und Risiken zu vergleichen, die mit der Verwendung von zwei Behandlungsstrategien zur Senkung des Blutzuckers bei Teilnehmern ab 65 Jahren mit T2DM verbunden sind. Eine Strategie basiert auf der Verwendung oraler und injizierbarer Medikamente, die den Blutzucker (Glukose) nur dann senken, wenn dieser hoch ist. Die andere Strategie basiert auf nicht glukoseabhängigen Wirkstoffen. Die Testphase dauert für jeden Teilnehmer bis zu 72 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Deutschland, 44137
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      • Hamburg, Deutschland, 22607
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      • Mainz, Deutschland, 55116
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      • Münster, Deutschland, 48145
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      • Neuwied, Deutschland, 56564
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      • Stuttgart, Deutschland, 70378
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
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    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
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    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
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    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
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  • Österreich
      • Saint Stefan Ob Stainz, Österreich, A-8511
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      • Salzburg, Österreich, 5026
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      • Vienna, Österreich, A-1060
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      • Wien, Österreich, A 1210
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An T2DM leiden, basierend auf einer Anamnese und einem klinischen Eindruck, die mit der Diabetes-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) übereinstimmen
  • Sie müssen einen CFS-Wert (Clinical Frailty Scale) von 4 oder höher oder einen TIBI-Wert (Total Illness Burden Index) von 5 oder höher haben, wie beim Screening ermittelt
  • Sie haben bei Studieneintritt einen A1c-Wert von >7,3 % und <10,9 % und erreichen nicht die gewünschte Blutzuckerkontrolle, was durch eine A1c-Messung nachgewiesen wird, die mindestens 0,4 % über dem beim Screening festgelegten individuellen Behandlungsziel liegt.

  • Vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang mit einer der folgenden Behandlungsmöglichkeiten behandelt worden sein:

    • Nur Diät/Bewegung (nur wenn bekannte Kontraindikationen für die Metformin-Behandlung vorliegen)
    • Jede Dosis Sulfonylharnstoff

    • Wirksame oder maximal verträgliche Dosen von Metformin, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, Thiazolidindion oder Acarbose in Monotherapie oder in Doppelkombination. Als wirksam gelten folgende Dosierungen:

      • mindestens 1500 mg Metformin pro Tag
      • Mindestens 30 mg Pioglitazon pro Tag
      • Mindestens 4 mg Rosiglitazon pro Tag
      • Mindestens 75 mg Acarbose pro Tag
      • Jede vermarktete Dosis eines DPP-4-Inhibitors

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder an der nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Prüfprodukt) beteiligt oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar erachtet wird diese Studie
  • Sie haben innerhalb der letzten 60 Tage an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen sein
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer, die vor der Randomisierung erneut überprüft werden
  • Bei Studieneintritt müssen Kontraindikationen für Sulfonylharnstoff, Insulin oder GLP-1 RA vorliegen
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Pankreatitis, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Sie leiden unter dem Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mehr als 10 Tage lang ein injizierbares blutzuckersenkendes Mittel, Miglitol, Meglitinid, einen Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Hemmer oder eine andere Antihyperglykämie-Behandlung eingenommen, die nicht im vierten Einschlusskriterium aufgeführt ist
  • Nach Ansicht des Untersuchers sollte ein individueller HbA1c-Zielwert von 8 % oder höher festgelegt werden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45 kg/m²
  • innerhalb von 24 Wochen vor der Studie mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie hatten
  • Sie haben eine Herzerkrankung mit einem Funktionsstatus der Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association Cardiac Disease Classification
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 Milliliter/Minute/1,73 m^2 (ml/min/1,73) haben m^2) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung, einschließlich Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder aktueller Nierendialyse
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome oder Labornachweise einer Lebererkrankung aufweisen (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] > 2,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Erhalten Sie eine aktuelle Therapie für eine bösartige Erkrankung, bei der es sich nicht um Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut handelt
  • Sie haben innerhalb der 3 Monate vor der Einreise an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Glukokortikoide erhalten
  • Sie haben eine andere Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, der Studie zu folgen und sie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie A (glukoseabhängig)
Die Teilnehmer können orale und injizierbare Therapien (Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten [GLP-1 RA]) erhalten, die eine glukoseabhängige Wirkungsweise ausüben. Zu den in diesem Arm zugelassenen Medikamenten gehören: Metformin, Pioglitazon, Acarbose, Linagliptin, Sitagliptin, Liraglutid, Exenatid einmal wöchentlich (QW) und Exenatid zweimal täglich (BID). Die Wahl der Therapie liegt im Ermessen des Prüfers. Im Etikett verwendete Behandlung. Die Behandlung kann bis zu 72 Wochen dauern.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Pioglitazon
Oral verabreicht
Arzneimittel: Acarbose
Oral verabreicht
Arzneimittel: Linagliptin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich (QW)
SC verabreicht
Arzneimittel: Exenatide zweimal täglich (BID)
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Strategie B (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten Glimepirid und möglicherweise Basalinsulin Glargin als injizierbare Erstlinientherapie. Zu den in diesem Arm zugelassenen Medikamenten gehören: Glimepirid, Metformin, Pioglitazon, Acarbose, Linagliptin, Sitagliptin und Basalinsulin Glargin. Die Wahl der Therapie liegt im Ermessen des Prüfers. Im Etikett verwendete Behandlung. Insulin Glargin wird gemäß dem Behandlungsalgorithmus titriert. Die Behandlung kann bis zu 72 Wochen dauern.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Glimepirid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Pioglitazon
Oral verabreicht
Arzneimittel: Acarbose
Oral verabreicht
Arzneimittel: Linagliptin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die individualisierte Ziele für glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ohne klinisch signifikante Hypoglykämie erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Teilnehmerbesuch (bis zu 72 Wochen)
Das Nichterreichen und Aufrechterhalten des HbA1c-Zielwerts ohne klinisch signifikante Hypoglykämie ist definiert als das Vorliegen von 2 aufeinanderfolgenden HbA1c-Werten > der Obergrenze des HbA1c-Zielwerts über 12 Wochen ab Woche 24 für Teilnehmer mit HbA1c-Daten nach Woche 24 oder einem HbA1c-Wert > der Obergrenze von Woche 24 HbA1c-Ziel für Teilnehmer ohne HbA1c-Daten nach Woche 24. Eine klinisch signifikante Hypoglykämie ist definiert als jede schwere Hypoglykämie oder wiederholte Hypoglykämie, die die Aktivitäten oder den Schlaf der Teilnehmer unterbricht und mit einem Blutzuckerspiegel von ≤ 3,9 Millimol pro Liter (mmol/L) einhergeht, oder als wiederholte asymptomatische Hypoglykämie im Zusammenhang mit einem Blutzuckerspiegel von < 3,0 mmol/L. Erfolg wird als das Fehlen von Misserfolgen definiert.
Ausgangswert bis zum letzten Teilnehmerbesuch (bis zu 72 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines glykämischen Versagens der injizierbaren Erstlinientherapie eine alternative Behandlung benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Teilnehmerbesuch (bis zu 72 Wochen)
Ausgangswert bis zum letzten Teilnehmerbesuch (bis zu 72 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit totaler Hypoglykämie und anderen Kategorien von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Teilnehmerbesuch (bis zu 72 Wochen)
Ausgangswert bis zum letzten Teilnehmerbesuch (bis zu 72 Wochen)
Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Das Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin wird zusätzlich zur geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) verwendet, um die Häufigkeit und das Fortschreiten einer diabetischen Nierenerkrankung zu messen.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die eGFR wird zusätzlich zum Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin verwendet, um die Häufigkeit und das Fortschreiten einer diabetischen Nierenerkrankung zu messen.
Ausgangswert, Woche 72

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ALBSS-Scores (Adult Low Blood Sugar Survey) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Veränderung der Lebensqualität in Europa gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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