Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to behandlingsstrategier hos eldre deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (IMPERIUM)

25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En individualisert behandlingstilnærming for eldre pasienter: en randomisert, kontrollert studie i type 2 diabetes mellitus (IMPERIUM)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne fordeler og risiko forbundet med bruk av 2 behandlingsstrategier for å senke blodsukkeret hos deltakere i alderen 65 år og eldre med T2DM. En strategi er basert på bruk av orale og injiserbare medisiner som kun reduserer blodsukkeret (glukose) når det er høyt. Den andre strategien er basert på ikke-glukoseavhengige midler. Prøven vil vare i opptil 72 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Saint Stefan Ob Stainz, Østerrike, A-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østerrike, 5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østerrike, A-1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Østerrike, A 1210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har T2DM basert på en historie og klinisk inntrykk som er i samsvar med Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av diabetes
  • Ha en Clinical Frailty Scale (CFS)-score på 4 eller høyere eller Total Illness Burden Index (TIBI)-score på 5 eller høyere, vurdert ved screening
  • Har en A1c >7,3 % og <10,9 % ved studiestart og oppnår ikke ønsket glykemisk kontroll som vist ved A1c-måling minst 0,4 % høyere enn det individuelle behandlingsmålet satt ved screening.

  • Har blitt behandlet i minst 3 måneder før studiestart med noen av følgende behandlingsalternativer:

    • Kun diett/trening (bare hvis de har kjente kontraindikasjoner for metforminbehandling)
    • Enhver dose sulfonylurea

    • Effektive eller maksimalt tolererte doser av metformin, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer, tiazolidindion eller akarbose brukt i monoterapi eller i dobbel kombinasjon. Følgende doser anses å være effektive:

      • minst 1500 mg metformin per dag
      • Minst 30 mg pioglitazon per dag
      • Minst 4 mg rosiglitazon per dag
      • Minst 75 mg akarbose per dag
      • Enhver markedsført dose av DPP-4-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet (annet enn undersøkelsesproduktet som brukes i denne studien), eller samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har deltatt, i løpet av de siste 60 dagene, i en klinisk utprøving som involverer et annet undersøkelsesprodukt enn undersøkelsesproduktet som ble brukt i denne studien. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for deltakere som screenes på nytt før randomisering
  • Ved studiestart, ha kontraindikasjoner mot sulfonylurea, insulin eller GLP-1 RA
  • Har en historie med pankreatitt, en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har tatt et injiserbart glukosesenkende middel, miglitol, meglitinid, natrium/glukose-kotransporter-2-hemmer eller annen antihyperglykemibehandling som ikke er oppført i det fjerde inklusjonskriteriet i mer enn 10 dager innen 3 måneder før studiestart
  • Etter etterforskerens oppfatning bør et individualisert A1c-mål settes til 8 % eller høyere
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45 kg/m^2
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 24 uker før studien
  • Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association Cardiac Disease Classification
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter/minutt/1,73 m^2 (mL/min/1,73) m^2) eller avansert nyresykdom inkludert tidligere nyretransplantasjon eller nyredialyse
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer eller laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet)
  • Motta gjeldende behandling for en malignitet, annet enn basalcelle- eller plateepitelkreft
  • Mottok systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før innreise i mer enn 14 påfølgende dager
  • Har andre forhold som hindrer deltakeren i å følge og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strategi A (glukoseavhengig)
Deltakere kan motta orale og injiserbare (glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister [GLP-1 RA]) behandlinger som utøver en glukoseavhengig virkemåte. Medisiner tillatt i denne armen inkluderer: metformin, pioglitazon, akarbose, linagliptin, sitagliptin, liraglutid, exenatid en gang i uken (QW) og exenatid to ganger daglig (BID). Valg av terapi er basert på etterforskerens skjønn. Behandling brukt i etiketten. Behandlingen kan vare i opptil 72 uker.
Legemiddel: Metformin
Administrert oralt
Legemiddel: Sitagliptin
Administreres oralt
Legemiddel: Pioglitazon
Administrert oralt
Legemiddel: Akarbose
Administrert oralt
Legemiddel: Linagliptin
Administrert oralt
Legemiddel: Liraglutid
Administreres subkutant (SC)
Legemiddel: Exenatid én gang i uken (QW)
Administrert SC
Legemiddel: Exenatid to ganger daglig (BID)
Administrert SC
Aktiv komparator: Strategi B (referanse)
Deltakerne vil motta glimepirid og kan få basal insulin glargin som en førstelinjes injiserbar behandling. Medisiner tillatt i denne armen inkluderer: glimepirid, metformin, pioglitazon, akarbose, linagliptin, sitagliptin og basal insulin glargin. Valg av terapi er basert på etterforskerens skjønn. Behandling brukt i etiketten. Insulin glargin titreres i henhold til behandlingsalgoritmen. Behandlingen kan vare i opptil 72 uker.
Legemiddel: Metformin
Administrert oralt
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC
Legemiddel: Sitagliptin
Administreres oralt
Legemiddel: Glimepirid
Administrert oralt
Legemiddel: Pioglitazon
Administrert oralt
Legemiddel: Akarbose
Administrert oralt
Legemiddel: Linagliptin
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår og opprettholder individuelle mål for glykert hemoglobin A1c (HbA1c) uten klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til siste deltakerbesøk (opptil 72 uker)
Mislykket å nå og opprettholde HbA1c-målet, uten klinisk signifikant hypoglykemi, er definert som å ha 2 påfølgende HbA1c > øvre grense for HbA1c-mål over 12 uker fra uke 24 for deltakere med HbA1c-data utover uke 24, eller uke 24 HbA1c > øvre grense på HbA1c-mål for deltakere uten HbA1c-data utover uke 24. Klinisk signifikant hypoglykemi er definert som enhver alvorlig hypoglykemi eller gjentatt hypoglykemi som forstyrrer deltakernes aktiviteter eller søvn og assosiert med blodglukose ≤3,9 millimol per liter (mmol/L), eller gjentatt asymptomatisk hypoglykemi assosiert med blodsukker <3,0 mmol/L. Suksess er definert som mangel på fiasko.
Grunnlinje til siste deltakerbesøk (opptil 72 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trenger alternativ behandling på grunn av glykemisk svikt i førstelinjeinjiserbar terapi
Tidsramme: Grunnlinje til siste deltakerbesøk (opptil 72 uker)
Grunnlinje til siste deltakerbesøk (opptil 72 uker)
Antall deltakere med total hypoglykemi og andre kategorier av hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til siste deltakerbesøk (opptil 72 uker)
Grunnlinje til siste deltakerbesøk (opptil 72 uker)
Endring fra basislinje for urinalbumin til kreatininforhold
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Urinalbumin til kreatinin-forholdet brukes i tillegg til estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) for å måle forekomsten og progresjonen av diabetisk nyresykdom.
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline for estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
EGFR brukes i tillegg til forholdet mellom albumin og kreatinin i urinen for å måle forekomsten og progresjonen av diabetisk nyresykdom.
Grunnlinje, uke 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i undersøkelsen for lavt blodsukker for voksne (ALBSS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline i Mini-mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
Grunnlinje, uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere