제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 고령 참가자의 두 가지 치료 전략 비교 (IMPERIUM)
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
고령 환자를 위한 개별화된 치료 접근법: 제2형 진성 당뇨병에 대한 무작위 통제 연구(IMPERIUM)
이 연구의 주요 목적은 T2DM이 있는 65세 이상 참가자의 혈당을 낮추기 위한 2가지 치료 전략의 사용과 관련된 이점과 위험을 비교하는 것입니다.
한 가지 전략은 혈당(포도당)이 높을 때만 감소시키는 경구 및 주사 약물의 사용을 기반으로 합니다.
다른 전략은 비포도당 의존성 제제를 기반으로 합니다.
시험은 각 참가자에 대해 최대 72주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10409
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dortmund, 독일, 44137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, 독일, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, 독일, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, 독일, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, 독일, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, 독일, 70378
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30606
- Athens Primary Care
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M41 5SL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, 오스트리아, A-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, 오스트리아, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, 오스트리아, A-1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, 오스트리아, A 1210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 당뇨병 분류와 일치하는 이력 및 임상 소견에 근거한 T2DM이 있는 경우
- 스크리닝 시 평가된 임상 노쇠 척도(CFS) 점수가 4 이상이거나 총 질병 부담 지수(TIBI) 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 연구 시작 시점에 A1c >7.3% 및 <10.9%를 갖고 스크리닝 시 설정된 개별화된 치료 목표보다 적어도 0.4% 더 높은 A1c 측정에 의해 입증된 바와 같이 원하는 혈당 조절을 달성하지 못하고 있습니다.
다음 치료 옵션 중 하나로 연구 시작 전 최소 3개월 동안 치료를 받았습니다.
- 식이요법/운동만(메트포르민 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우에만)
- 모든 용량의 설포닐우레아
단일 요법 또는 이중 병용 요법으로 사용되는 메트포르민, 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 티아졸리딘디온 또는 아카보스의 유효 용량 또는 최대 허용 용량. 다음 용량은 효과적인 것으로 간주됩니다.
- 하루에 최소 1500mg의 메트포르민
- 하루에 최소 30mg의 피오글리타존
- 하루 최소 4mg의 로지글리타존
- 하루 최소 75mg의 아카보스
- DPP-4 억제제의 시판 용량
제외 기준:
- 현재 연구 제품 또는 약물 또는 장치(본 연구에 사용된 연구 제품 제외)의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있거나 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다. 이 연구
- 지난 60일 이내에 본 연구에 사용된 연구용 제품 이외의 연구용 제품을 포함하는 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했어야 함
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다. 이 제외 기준은 무작위화 이전에 재선별된 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 연구 시작 시 설포닐우레아, 인슐린 또는 GLP-1 RA에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 췌장염의 병력이 있거나 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 2형 다발성 내분비선 신생물 증후군이 있는 경우
- 연구 시작 전 3개월 이내에 10일 이상 동안 주사 가능한 포도당 저하제, miglitol, meglitinide, Sodium/Glucose cotransporter-2 억제제 또는 네 번째 포함 기준에 나열되지 않은 기타 항고혈당 치료제를 복용한 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 개별화된 A1c 목표가 8% 이상으로 설정되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 45kg/m^2 이상입니다.
- 연구 전 24주 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- New York Heart Association Cardiac Disease Classification에 따라 기능적 상태가 Class III 또는 IV인 심장 질환이 있음
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30밀리리터/분/1.73m^2(mL/분/1.73 m^2) 또는 신장 이식 병력 또는 현재 신장 투석을 받고 있는 진행성 신장 질환
- 명백한 임상 징후 또는 증상 또는 간 질환의 검사실 증거가 있는 경우(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 참고 범위 상한의 2.5배)
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양에 대해 현재 치료를 받고 있습니다.
- 연속 14일 이상 입국 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 자
- 참가자가 연구를 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전략 A(포도당 의존적)
참가자는 포도당 의존적 작용 방식을 발휘하는 경구 및 주사 가능(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제[GLP-1 RA]) 요법을 받을 수 있습니다.
이 부문에서 허용되는 약물에는 메트포르민, 피오글리타존, 아카보스, 리나글립틴, 시타글립틴, 리라글루타이드, 엑세나타이드 주 1회(QW) 및 엑세나타이드 1일 2회(BID)가 포함됩니다.
요법의 선택은 조사자의 재량에 기초한다.
라벨에 사용된 트리트먼트.
치료는 최대 72주까지 지속될 수 있습니다.
|
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
피하 투여(SC)
관리 SC
관리 SC
|
|
활성 비교기: 전략 B(참조)
참가자는 글리메피리드를 투여받게 되며 1차 주사 요법으로 기저 인슐린 글라진을 투여받을 수 있습니다.
이 팔에 허용되는 약물에는 글리메피리드, 메트포르민, 피오글리타존, 아카보스, 리나글립틴, 시타글립틴 및 기저 인슐린 글라진이 포함됩니다.
요법의 선택은 연구자의 재량에 따른다.
라벨에 사용된 트리트먼트.
인슐린 글라진은 치료 알고리즘에 따라 적정됩니다.
치료는 최대 72주까지 지속될 수 있습니다.
|
구두로 관리
관리 SC
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 저혈당 없이 개별화된 당화혈색소 A1c(HbA1c) 목표를 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자 방문 기준(최대 72주)
|
임상적으로 유의한 저혈당 없이 HbA1c 목표에 도달 및 유지하지 못하는 것은 24주 이후 HbA1c 데이터가 있는 참가자의 경우 24주부터 시작하여 12주 동안 2회 연속 HbA1c > HbA1c 목표의 상한 또는 24주 HbA1c > 상한으로 정의됩니다. 24주차 이후 HbA1c 데이터가 없는 참가자를 위한 HbA1c 목표.
임상적으로 의미 있는 저혈당증은 참여자의 활동이나 수면을 방해하고 혈당이 리터당 3.9밀리몰(mmol/L) 이하인 심각한 저혈당증 또는 반복되는 저혈당증 또는 혈당이 3.0mmol/L 미만인 반복되는 무증상 저혈당증으로 정의됩니다.
성공은 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
|
마지막 참가자 방문 기준(최대 72주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 주사 요법의 혈당 부전으로 인해 대체 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자 방문 기준(최대 72주)
|
마지막 참가자 방문 기준(최대 72주)
|
|
|
총 저혈당증 및 기타 저혈당증 범주가 있는 참가자 수
기간: 마지막 참가자 방문 기준(최대 72주)
|
마지막 참가자 방문 기준(최대 72주)
|
|
|
소변 알부민의 기준선에서 크레아티닌 비율로의 변화
기간: 기준선, 72주차
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율은 예상 사구체 여과율(eGFR)과 함께 당뇨병성 신장 질환의 발병률과 진행을 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 72주차
|
|
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
|
예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
|
EGFR은 당뇨병성 신장 질환의 발병률과 진행을 측정하기 위해 요중 알부민 대 크레아티닌 비율에 추가로 사용됩니다.
|
기준선, 72주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성인 저혈당 조사(ALBSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
유럽 삶의 질-5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14842
- F3Z-MC-IOQL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2013-001473-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .