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Una comparación de dos estrategias de tratamiento en participantes mayores con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (IMPERIUM)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

UN ENFOQUE DE TRATAMIENTO INDIVIDUALIZADO PARA PACIENTES MAYORES: UN ESTUDIO Aleatorio y controlado en diabetes mellitus tipo 2 (IMPERIUM)

El objetivo principal de este estudio es comparar los beneficios y riesgos asociados con el uso de 2 estrategias de tratamiento para reducir el azúcar en la sangre en participantes de 65 años o más con DM2. Una estrategia se basa en el uso de medicamentos orales e inyectables que solo reducen el azúcar en la sangre (glucosa) cuando está alta. La otra estrategia se basa en agentes no dependientes de glucosa. El ensayo tendrá una duración de hasta 72 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Alemania, 44137
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      • Hamburg, Alemania, 22607
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      • Mainz, Alemania, 55116
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      • Münster, Alemania, 48145
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      • Neuwied, Alemania, 56564
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      • Stuttgart, Alemania, 70378
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  • Austria
      • Saint Stefan Ob Stainz, Austria, A-8511
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      • Salzburg, Austria, 5026
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      • Vienna, Austria, A-1060
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      • Wien, Austria, A 1210
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  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
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    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
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    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
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    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DM2 en base a un historial y una impresión clínica que es consistente con la clasificación de diabetes de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Tener una puntuación en la escala de fragilidad clínica (CFS) de 4 o más o una puntuación en el índice de carga de enfermedad total (TIBI) de 5 o más según lo evaluado en la selección
  • Tener un A1c >7,3 % y <10,9 % al ingresar al estudio y no lograr el control glucémico deseado como lo demuestra la medición de A1c al menos un 0,4 % más alta que el objetivo de tratamiento individualizado establecido en la selección.

  • Haber sido tratado durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio con cualquiera de las siguientes opciones de tratamiento:

    • Solo dieta/ejercicio (solo si tienen contraindicaciones conocidas para el tratamiento con metformina)
    • Cualquier dosis de sulfonilurea

    • Dosis efectivas o máximamente toleradas de metformina, inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4), tiazolidinediona o acarbosa utilizadas en monoterapia o en combinación doble. Las siguientes dosis se consideran efectivas:

      • al menos 1500 mg de metformina por día
      • Al menos 30 mg de pioglitazona al día
      • Al menos 4 mg de rosiglitazona al día
      • Al menos 75 mg de acarbosa por día
      • Cualquier dosis comercializada de inhibidor de DPP-4

Criterio de exclusión:

  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio), o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio
  • Haber participado, dentro de los últimos 60 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio. Este criterio de exclusión no se aplica a los participantes que se vuelven a examinar antes de la aleatorización.
  • Al ingresar al estudio, tiene contraindicaciones para sulfonilurea, insulina o GLP-1 RA
  • Tener antecedentes de pancreatitis, antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, o síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2
  • Ha tomado cualquier agente hipoglucemiante inyectable, miglitol, meglitinida, inhibidor del cotransportador de sodio/glucosa tipo 2 u otro tratamiento antihiperglucemiante que no figure en el cuarto criterio de inclusión durante más de 10 días en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • En opinión del investigador, debe tener un objetivo de A1c individualizado establecido en 8% o más.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 45 kg/m^2
  • Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en las 24 semanas anteriores al estudio
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV según la clasificación de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mililitros/minuto/1,73 m^2 (ml/min/1,73 m ^ 2) o enfermedad renal avanzada que incluye antecedentes de trasplante renal o que actualmente recibe diálisis renal
  • Tener signos o síntomas clínicos evidentes o pruebas de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia)
  • Recibir terapia actual para una neoplasia maligna, que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Recibió glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso durante más de 14 días consecutivos
  • Tiene cualquier otra condición que impida que el participante siga y complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia A (dependiente de glucosa)
Los participantes pueden recibir terapias orales e inyectables (agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón [GLP-1 RA]) que ejercen un modo de acción dependiente de la glucosa. Los medicamentos permitidos en este brazo incluyen: metformina, pioglitazona, acarbosa, linagliptina, sitagliptina, liraglutida, exenatida una vez a la semana (QW) y exenatida dos veces al día (BID). La elección del tratamiento se basa en el criterio del investigador. Tratamiento utilizado en la etiqueta. El tratamiento puede durar hasta 72 semanas.
Droga: Metformina
Administrado por vía oral
Droga: Sitagliptina
Administrado por vía oral
Droga: Pioglitazona
Administrado por vía oral
Droga: Acarbosa
Administrado por vía oral
Droga: Linagliptina
Administrado por vía oral
Droga: Liraglutida
Administrado por vía subcutánea (SC)
Droga: Exenatida una vez por semana (QW)
CS administrado
Droga: Exenatida dos veces al día (BID)
CS administrado
Comparador activo: Estrategia B (Referencia)
Los participantes recibirán glimepirida y pueden recibir insulina glargina basal como terapia inyectable de primera línea. Los medicamentos permitidos en este brazo incluyen: glimepirida, metformina, pioglitazona, acarbosa, linagliptina, sitagliptina e insulina basal glargina. La elección del tratamiento se basa en el criterio del investigador. Tratamiento utilizado en la etiqueta. La insulina glargina se titula según el algoritmo de tratamiento. El tratamiento puede durar hasta 72 semanas.
Droga: Metformina
Administrado por vía oral
Droga: Insulina glargina
CS administrado
Droga: Sitagliptina
Administrado por vía oral
Droga: Glimepirida
Administrado por vía oral
Droga: Pioglitazona
Administrado por vía oral
Droga: Acarbosa
Administrado por vía oral
Droga: Linagliptina
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran y mantienen los objetivos individualizados de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) sin hipoglucemia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del participante (hasta 72 semanas)
No alcanzar y mantener el objetivo de HbA1c, sin hipoglucemia clínicamente significativa, se define como tener 2 HbA1c consecutivas > límite superior del objetivo de HbA1c durante 12 semanas a partir de la Semana 24 para participantes con datos de HbA1c más allá de la Semana 24, o Semana 24 HbA1c > límite superior de Objetivo de HbA1c para participantes sin datos de HbA1c más allá de la semana 24. La hipoglucemia clínicamente significativa se define como cualquier hipoglucemia grave o hipoglucemia repetida que interrumpa las actividades o el sueño de los participantes y se asocie con glucosa en sangre ≤3,9 milimoles por litro (mmol/L), o hipoglucemia asintomática repetida asociada con glucosa en sangre <3,0 mmol/L. El éxito se define como la falta de fracaso.
Línea de base hasta la última visita del participante (hasta 72 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que requieren tratamiento alternativo debido a la falla glucémica de la terapia inyectable de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del participante (hasta 72 semanas)
Línea de base hasta la última visita del participante (hasta 72 semanas)
Número de participantes con hipoglucemia total y otras categorías de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del participante (hasta 72 semanas)
Línea de base hasta la última visita del participante (hasta 72 semanas)
Cambio desde el valor inicial de la proporción de albúmina urinaria a creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
La proporción de albúmina urinaria a creatinina se usa además de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) para medir la incidencia y la progresión de la enfermedad renal diabética.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
El eGFR se utiliza además de la proporción de albúmina urinaria a creatinina para medir la incidencia y la progresión de la enfermedad renal diabética.
Línea de base, semana 72

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en la sangre en adultos (ALBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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