Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee behandelstrategieën bij oudere deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (IMPERIUM)

25 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

EEN INDIVIDUELE BEHANDELINGSAANPAK VOOR OUDERE PATIËNTEN: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar diabetes mellitus type 2 (IMPERIUM)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de voordelen en risico's te vergelijken die gepaard gaan met het gebruik van 2 behandelstrategieën om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij deelnemers van 65 jaar en ouder met T2DM. Eén strategie is gebaseerd op het gebruik van orale en injecteerbare medicijnen die alleen de bloedsuikerspiegel (glucose) verlagen als deze hoog is. De andere strategie is gebaseerd op niet-glucoseafhankelijke middelen. De proef duurt maximaal 72 weken voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Duitsland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Saint Stefan Ob Stainz, Oostenrijk, A-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Oostenrijk, 5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Oostenrijk, A-1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, A 1210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2DM hebben op basis van een geschiedenis en klinische indruk die consistent is met de classificatie van diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Een Clinical Frailty Scale (CFS)-score van 4 of hoger of een Total Illness Burden Index (TIBI)-score van 5 of hoger hebben, zoals beoordeeld bij de screening
  • Een A1c >7,3% en <10,9% hebben bij aanvang van het onderzoek en niet de gewenste glykemische controle bereiken, zoals blijkt uit een A1c-meting die ten minste 0,4% hoger is dan het geïndividualiseerde behandelingsdoel dat bij de screening is vastgesteld.

  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld met een van de volgende behandelingsopties:

    • Alleen dieet/lichaamsbeweging (alleen als er contra-indicaties voor behandeling met metformine bekend zijn)
    • Elke dosis sulfonylureum

    • Effectieve of maximaal getolereerde doses van metformine, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer, thiazolidinedion of acarbose gebruikt in monotherapie of in dubbele combinatie. De volgende doses worden als effectief beschouwd:

      • minstens 1500 mg metformine per dag
      • Minstens 30 mg pioglitazon per dag
      • Minimaal 4 mg rosiglitazon per dag
      • Minimaal 75 mg acarbose per dag
      • Elke op de markt gebrachte dosis DPP-4-remmer

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksproduct dat in deze studie wordt gebruikt), of gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
  • In de afgelopen 60 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct dan het onderzoeksproduct dat in deze studie is gebruikt. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) moeten zijn verstreken
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken. Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op deelnemers die voorafgaand aan randomisatie opnieuw worden gescreend
  • Bij aanvang van de studie contra-indicaties hebben voor sulfonylureum, insuline of GLP-1 RA
  • Een voorgeschiedenis hebben van pancreatitis, een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 hebben
  • Een injecteerbaar glucoseverlagend middel, miglitol, meglitinide, natrium/glucose-cotransporter-2-remmer of andere antihyperglykemiebehandeling hebben gebruikt die niet is opgenomen in het vierde inclusiecriterium gedurende meer dan 10 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Naar de mening van de onderzoeker moet een geïndividualiseerd A1c-streefcijfer van 8% of hoger worden ingesteld
  • Een body mass index (BMI) van meer dan 45 kg/m^2 hebben
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 24 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Een hartaandoening hebben met een functionele status die klasse III of IV is volgens de New York Heart Association Cardiac Disease Classification
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter/minuut/1,73 m^2 (ml/min/1,73 m^2) of gevorderde nierziekte, waaronder een voorgeschiedenis van niertransplantatie of momenteel nierdialyse ondergaan
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen of laboratoriumbewijs van leverziekte hebben (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] > 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik)
  • Ontvang huidige therapie voor een maligniteit, anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Systemische glucocorticoïden ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen
  • Een andere aandoening hebben waardoor de deelnemer het onderzoek niet kan volgen en voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategie A (glucoseafhankelijk)
Deelnemers kunnen orale en injecteerbare (glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten [GLP-1 RA]) therapieën krijgen die een glucoseafhankelijk werkingsmechanisme uitoefenen. Medicijnen die in deze arm zijn toegestaan, zijn: metformine, pioglitazon, acarbose, linagliptine, sitagliptine, liraglutide, exenatide eenmaal per week (QW) en exenatide tweemaal daags (BID). De keuze van de therapie is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Behandeling gebruikt in label. De behandeling kan tot 72 weken duren.
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Sitagliptine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Pioglitazon
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Acarbose
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Linagliptine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Liraglutide
Subcutaan toegediend (SC)
Geneesmiddel: Exenatide eenmaal per week (QW)
SC toegediend
Geneesmiddel: Exenatide tweemaal daags (BID)
SC toegediend
Actieve vergelijker: Strategie B (referentie)
Deelnemers krijgen glimepiride en kunnen basale insuline glargine krijgen als eerstelijns injecteerbare therapie. Medicijnen die in deze arm zijn toegestaan, zijn onder andere: glimepiride, metformine, pioglitazon, acarbose, linagliptine, sitagliptine en basale insuline glargine. De keuze van de therapie is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Behandeling gebruikt in label. Insuline glargine wordt getitreerd volgens het behandelingsalgoritme. De behandeling kan tot 72 weken duren.
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend
Geneesmiddel: Sitagliptine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Glimepiride
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Pioglitazon
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Acarbose
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Linagliptine
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geïndividualiseerde streefwaarden voor geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) bereikt en behoudt zonder klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste deelnemerbezoek (tot 72 weken)
Het niet bereiken en behouden van de HbA1c-streefwaarde, zonder klinisch significante hypoglykemie, wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende HbA1c > bovengrens van de HbA1c-streefwaarde gedurende 12 weken vanaf week 24 voor deelnemers met HbA1c-gegevens na week 24, of week 24 HbA1c > bovengrens van HbA1c-streefwaarde voor deelnemers zonder HbA1c-gegevens na week 24. Klinisch significante hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke ernstige hypoglykemie of herhaalde hypoglykemie die de activiteiten of slaap van deelnemers onderbreekt en geassocieerd is met bloedglucose ≤3,9 millimol per liter (mmol/L), of herhaalde asymptomatische hypoglykemie geassocieerd met bloedglucose <3,0 mmol/L. Succes wordt gedefinieerd als het ontbreken van falen.
Basislijn tot laatste deelnemerbezoek (tot 72 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat alternatieve behandeling nodig heeft vanwege glykemisch falen van eerstelijns injecteerbare therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste deelnemerbezoek (tot 72 weken)
Basislijn tot laatste deelnemerbezoek (tot 72 weken)
Aantal deelnemers met totale hypoglykemie en andere categorieën van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste deelnemerbezoek (tot 72 weken)
Basislijn tot laatste deelnemerbezoek (tot 72 weken)
Verandering van basislijn van albumine in urine naar creatinineverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De verhouding albumine/creatinine in de urine wordt naast de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gebruikt om de incidentie en progressie van diabetische nierziekte te meten.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van baseline van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De eGFR wordt naast de Urine Albumine tot Creatinine Ratio gebruikt om de incidentie en progressie van diabetische nierziekte te meten.
Basislijn, week 72

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ALBSS-score (Adult Low Blood Sugar Survey).
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren