Srovnání dvou léčebných strategií u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (IMPERIUM)
25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Individualizovaný léčebný přístup pro starší pacienty: Randomizovaná, kontrolovaná studie diabetu mellitu 2. typu (IMPERIUM)
Hlavním účelem této studie je porovnat přínosy a rizika spojená s použitím 2 léčebných strategií ke snížení hladiny cukru v krvi u účastníků ve věku 65 let a starších s T2DM.
Jedna strategie je založena na užívání perorálních a injekčních léků, které snižují hladinu cukru v krvi (glukózu), pouze když je vysoká.
Druhá strategie je založena na látkách nezávislých na glukóze.
Zkušební období bude trvat až 72 týdnů pro každého účastníka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10409
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dortmund, Německo, 44137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Německo, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Německo, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Německo, 70378
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Rakousko, A-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, Rakousko, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Rakousko, A-1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Rakousko, A 1210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M41 5SL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Athens Primary Care
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít T2DM na základě anamnézy a klinického dojmu, který je v souladu s klasifikací diabetu Světovou zdravotnickou organizací (WHO)
- mít skóre klinické křehkosti (CFS) 4 nebo vyšší nebo skóre indexu celkové zátěže nemocí (TIBI) 5 nebo vyšší, jak bylo hodnoceno při screeningu
- Mají A1c >7,3 % a <10,9 % při vstupu do studie a nedosahují požadované glykemické kontroly, jak dokazuje měření A1c alespoň o 0,4 % vyšší, než je individuální cíl léčby stanovený při screeningu.
Byli léčeni alespoň 3 měsíce před vstupem do studie některou z následujících možností léčby:
- Pouze dieta/cvičení (pouze pokud mají známé kontraindikace léčby metforminem)
- Jakákoli dávka sulfonylmočoviny
Účinné nebo maximálně tolerované dávky metforminu, inhibitoru dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4), thiazolidindionu nebo akarbózy používané v monoterapii nebo v duální kombinaci. Následující dávky jsou považovány za účinné:
- alespoň 1500 mg metforminu denně
- Nejméně 30 mg pioglitazonu denně
- Nejméně 4 mg rosiglitazonu denně
- Minimálně 75 mg akarbózy denně
- Jakákoli prodávaná dávka inhibitoru DPP-4
Kritéria vyloučení:
- Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než hodnoceného produktu použitého v této studii) nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tato studie
- Během posledních 60 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili. Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří jsou před randomizací znovu prověřováni
- Při vstupu do studie mějte kontraindikace k léčbě sulfonylureou, inzulínem nebo GLP-1 RA
- Máte v anamnéze pankreatitidu, osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Užili jste jakoukoli injekční látku snižující hladinu glukózy, miglitol, meglitinid, inhibitor sodík/glukóza cotransporter-2 nebo jinou antihyperglykemickou léčbu, která není uvedena ve čtvrtém zařazovacím kritériu, déle než 10 dní během 3 měsíců před vstupem do studie
- Podle názoru zkoušejícího by měl mít individuální cíl A1c nastavený na 8 % nebo vyšší
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45 kg/m^2
- Měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 24 týdnů před studií
- Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem třídy III nebo IV podle klasifikace srdečních onemocnění New York Heart Association
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů/minutu/1,73 m^2 (ml/min/1,73 m^2) nebo pokročilé onemocnění ledvin včetně transplantace ledvin v anamnéze nebo v současné době podstupující renální dialýzu
- Mají zjevné klinické známky nebo příznaky nebo laboratorní známky onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí)
- Získejte současnou terapii zhoubného nádoru, jiného než je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
- Přijímané systémové glukokortikoidy během 3 měsíců před vstupem po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů
- Mají jakoukoli jinou podmínku, která účastníkovi brání ve sledování a dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie A (závislá na glukóze)
Účastníci mohou dostávat perorální a injekční terapie (agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 [GLP-1 RA]), které uplatňují na glukóze závislý způsob účinku.
Mezi léky povolené v tomto rameni patří: metformin, pioglitazon, akarbóza, linagliptin, sitagliptin, liraglutid, exenatid jednou týdně (QW) a exenatid dvakrát denně (BID).
Volba terapie je založena na uvážení zkoušejícího.
Úprava použitá v označení.
Léčba může trvat až 72 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se subkutánně (SC)
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Aktivní komparátor: Strategie B (referenční)
Účastníci dostanou glimepirid a mohou dostávat bazální inzulín glargin jako injekční terapii první linie.
Mezi léky povolené v této větvi patří: glimepirid, metformin, pioglitazon, akarbóza, linagliptin, sitagliptin a bazální inzulín glargin.
Volba terapie je založena na uvážení zkoušejícího.
Úprava použitá v označení.
Inzulin glargin je titrován podle léčebného algoritmu.
Léčba může trvat až 72 týdnů.
|
Podává se ústně
Spravováno SC
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi individualizované cíle pro glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) bez klinicky významné hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy účastníka (až 72 týdnů)
|
Neschopnost dosáhnout a udržet cílovou hodnotu HbA1c bez klinicky významné hypoglykémie je definována jako 2 po sobě jdoucí HbA1c > horní hranice cíle HbA1c po dobu 12 týdnů počínaje týdnem 24 pro účastníky s údaji o HbA1c po týdnu 24 nebo týdnu 24 HbA1c > horní hranice Cíl HbA1c pro účastníky bez dat HbA1c po 24. týdnu.
Klinicky významná hypoglykémie je definována jako jakákoli závažná hypoglykémie nebo opakovaná hypoglykémie přerušující aktivity nebo spánek účastníků a spojená s glykémií ≤ 3,9 milimolu na litr (mmol/l) nebo opakovaná asymptomatická hypoglykémie spojená s glykémií < 3,0 mmol/l.
Úspěch je definován jako nedostatek selhání.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy účastníka (až 72 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vyžadujících alternativní léčbu kvůli glykemickému selhání první linie injekční terapie
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy účastníka (až 72 týdnů)
|
Výchozí stav do poslední návštěvy účastníka (až 72 týdnů)
|
|
|
Počet účastníků s celkovou hypoglykémií a dalšími kategoriemi hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy účastníka (až 72 týdnů)
|
Výchozí stav do poslední návštěvy účastníka (až 72 týdnů)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty albuminu v moči na poměr kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči se používá navíc k odhadované glomerulární filtraci (eGFR) k měření incidence a progrese diabetického onemocnění ledvin.
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
EGFR se používá jako doplněk k poměru albuminů a kreatininu v moči k měření incidence a progrese diabetického onemocnění ledvin.
|
Výchozí stav, týden 72
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre průzkumu nízké hladiny cukru v krvi (ALBSS) u dospělých
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna od základního skóre ve skóre Mini-mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
- Liraglutid
- Metformin
- Inzulin glargin
- Pioglitazon
- Linagliptin
- Sitagliptin fosfát
- Glimepirid
- Exenatid
- Akarbóza
Další identifikační čísla studie
- 14842
- F3Z-MC-IOQL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2013-001473-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .