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Uma comparação de duas estratégias de tratamento em participantes mais velhos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (IMPERIUM)

25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Abordagem de tratamento individualizado para pacientes mais velhos: um estudo randomizado e controlado em diabetes mellitus tipo 2 (IMPERIUM)

O principal objetivo deste estudo é comparar os benefícios e riscos associados ao uso de 2 estratégias de tratamento para reduzir o açúcar no sangue em participantes com 65 anos ou mais com DM2. Uma estratégia baseia-se no uso de medicamentos orais e injetáveis ​​que só reduzem o açúcar no sangue (glicose) quando ele está alto. A outra estratégia é baseada em agentes não dependentes de glicose. O julgamento vai durar até 72 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Alemanha, 44137
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      • Hamburg, Alemanha, 22607
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      • Mainz, Alemanha, 55116
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      • Münster, Alemanha, 48145
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      • Neuwied, Alemanha, 56564
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      • Stuttgart, Alemanha, 70378
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  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
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    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
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    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
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  • Áustria
      • Saint Stefan Ob Stainz, Áustria, A-8511
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      • Salzburg, Áustria, 5026
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      • Vienna, Áustria, A-1060
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      • Wien, Áustria, A 1210
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem DM2 com base em uma história e impressão clínica consistente com a Classificação de Diabetes da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Ter uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) igual ou superior a 4 ou no Índice Total de Carga da Doença (TIBI) igual ou superior a 5, conforme avaliado na triagem
  • Ter um A1c >7,3% e <10,9% na entrada do estudo e não atingir o controle glicêmico desejado, conforme evidenciado pela medição de A1c pelo menos 0,4% maior do que a meta de tratamento individualizada definida na triagem.

  • Ter sido tratado por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo com qualquer uma das seguintes opções de tratamento:

    • Apenas dieta/exercício (apenas se tiverem contra-indicações conhecidas para o tratamento com metformina)
    • Qualquer dose de sulfoniluréia

    • Doses efetivas ou toleradas ao máximo de metformina, inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), tiazolidinediona ou acarbose usadas em monoterapia ou em combinação dupla. As seguintes doses são consideradas eficazes:

      • pelo menos 1500 mg de metformina por dia
      • Pelo menos 30 mg de pioglitazona por dia
      • Pelo menos 4 mg de rosiglitazona por dia
      • Pelo menos 75 mg de acarbose por dia
      • Qualquer dose comercializada de inibidor de DPP-4

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (que não seja o produto experimental usado neste estudo), ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
  • Ter participado, nos últimos 60 dias, de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental diferente do produto experimental utilizado neste estudo. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado
  • Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo. Este critério de exclusão não se aplica a participantes que são reavaliados antes da randomização
  • Ao entrar no estudo, tem contraindicações para sulfonilureia, insulina ou GLP-1 RA
  • Tem histórico de pancreatite, histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Ter tomado qualquer agente redutor de glicose injetável, miglitol, meglitinida, inibidor do cotransportador de sódio/glicose-2 ou outro tratamento anti-hiperglicemia que não esteja listado no quarto critério de inclusão por mais de 10 dias dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Na opinião do investigador, deve-se ter uma meta individualizada de A1c definida em 8% ou mais
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 45 kg/m^2
  • Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nas 24 semanas anteriores ao estudo
  • Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV de acordo com a Classificação de Doenças Cardíacas da New York Heart Association
  • Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros/minuto/1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2) ou doença renal avançada, incluindo história de transplante renal ou atualmente recebendo diálise renal
  • Tem sinais ou sintomas clínicos óbvios ou evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência)
  • Receber terapia atual para uma malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Recebeu glicocorticóides sistêmicos nos 3 meses anteriores à entrada por mais de 14 dias consecutivos
  • Ter qualquer outra condição que impeça o participante de seguir e concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia A (dependente de glicose)
Os participantes podem receber terapias orais e injetáveis ​​(agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon [GLP-1 RA]) que exercem um modo de ação dependente da glicose. Os medicamentos permitidos neste braço incluem: metformina, pioglitazona, acarbose, linagliptina, sitagliptina, liraglutida, exenatida uma vez por semana (QW) e exenatida duas vezes ao dia (BID). A escolha da terapia é baseada no critério do investigador. Tratamento usado no rótulo. O tratamento pode durar até 72 semanas.
Medicamento: Metformina
Administrado por via oral
Medicamento: Sitagliptina
Administrado por via oral
Medicamento: Pioglitazona
Administrado por via oral
Medicamento: Acarbose
Administrado por via oral
Medicamento: Linagliptina
Administrado por via oral
Medicamento: Liraglutida
Administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: Exenatida uma vez por semana (QW)
SC administrado
Medicamento: Exenatida duas vezes ao dia (BID)
SC administrado
Comparador Ativo: Estratégia B (Referência)
Os participantes receberão glimepirida e podem receber insulina glargina basal como terapia injetável de primeira linha. Os medicamentos permitidos neste braço incluem: glimepirida, metformina, pioglitazona, acarbose, linagliptina, sitagliptina e insulina basal glargina. A escolha da terapia é baseada no critério do investigador. Tratamento usado no rótulo. A insulina glargina é titulada de acordo com o algoritmo de tratamento. O tratamento pode durar até 72 semanas.
Medicamento: Metformina
Administrado por via oral
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado
Medicamento: Sitagliptina
Administrado por via oral
Medicamento: Glimepirida
Administrado por via oral
Medicamento: Pioglitazona
Administrado por via oral
Medicamento: Acarbose
Administrado por via oral
Medicamento: Linagliptina
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram as metas de hemoglobina glicada individualizada A1c (HbA1c) sem hipoglicemia clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até a última visita do participante (até 72 semanas)
Falha em atingir e manter o alvo de HbA1c, sem hipoglicemia clinicamente significativa, é definido como tendo 2 HbA1c > limite superior do alvo de HbA1c consecutivos ao longo de 12 semanas a partir da Semana 24 para participantes com dados de HbA1c além da Semana 24, ou Semana 24 HbA1c > limite superior de Meta de HbA1c para participantes sem dados de HbA1c além da Semana 24. A hipoglicemia clinicamente significativa é definida como qualquer hipoglicemia grave ou hipoglicemia repetida que interrompe as atividades ou o sono dos participantes e está associada a glicose no sangue ≤3,9 milimol por litro (mmol/L) ou hipoglicemia assintomática repetida associada a glicose no sangue <3,0 mmol/L. O sucesso é definido como ausência de fracasso.
Linha de base até a última visita do participante (até 72 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que necessitam de tratamento alternativo devido à falha glicêmica da terapia injetável de primeira linha
Prazo: Linha de base até a última visita do participante (até 72 semanas)
Linha de base até a última visita do participante (até 72 semanas)
Número de participantes com hipoglicemia total e outras categorias de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a última visita do participante (até 72 semanas)
Linha de base até a última visita do participante (até 72 semanas)
Alteração da relação basal de albumina urinária para creatinina
Prazo: Linha de base, Semana 72
A taxa de albumina urinária para creatinina é usada além da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) para medir a incidência e a progressão da doença renal diabética.
Linha de base, Semana 72
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 72
Linha de base, Semana 72
Alteração da linha de base da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base, Semana 72
O eGFR é usado em adição à relação albumina urinária para creatinina para medir a incidência e a progressão da doença renal diabética.
Linha de base, Semana 72

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue em adultos (ALBSS)
Prazo: Linha de base, Semana 72
Linha de base, Semana 72
Mudança da linha de base na Pontuação Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 72
Linha de base, Semana 72
Mudança da linha de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 72
Linha de base, Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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