Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoitostrategian vertailu vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) (IMPERIUM)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksilöllinen hoitomenetelmä vanhemmille potilaille: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tyypin 2 diabeteksessa (IMPERIUM)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vertailla hyötyjä ja riskejä, jotka liittyvät kahden hoitostrategian käyttöön verensokerin alentamiseksi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla T2DM-potilailla. Yksi strategia perustuu suun kautta otettavien ja injektoitavien lääkkeiden käyttöön, jotka alentavat verensokeria (glukoosia) vain, kun se on korkea. Toinen strategia perustuu glukoosista riippumattomiin aineisiin. Kokeilu kestää enintään 72 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint Stefan Ob Stainz, Itävalta, A-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Itävalta, 5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Itävalta, A-1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Itävalta, A 1210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
      • Berlin, Saksa, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Saksa, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Saksa, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Saksa, 70378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on T2DM, joka perustuu historiaan ja kliiniseen vaikutelmaan, joka on yhdenmukainen Maailman terveysjärjestön (WHO) diabeteksen luokituksen kanssa
  • Kliinisen heikkousasteikon (CFS) pistemäärä on vähintään 4 tai kokonaistautitaakkaindeksin (TIBI) pistemäärä 5 tai enemmän seulonnassa arvioituna
  • Heillä on A1c > 7,3 % ja < 10,9 % tutkimukseen tullessa, eivätkä he saavuta haluttua glukoositasapainoa, mikä on todistettu A1c-mittauksella, joka on vähintään 0,4 % korkeampi kuin seulonnassa asetettu yksilöllinen hoitotavoite.
  • Heitä on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa jollakin seuraavista hoitovaihtoehdoista:

    • Vain ruokavalio/liikunta (vain jos heillä on tiedossa metformiinihoidon vasta-aiheita)
    • Mikä tahansa annos sulfonyyliureaa
    • Tehokkaat tai maksimaalisesti siedetyt annokset metformiinia, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjää, tiatsolidiinidionia tai akarboosia monoterapiassa tai kaksoisyhdistelmässä. Seuraavia annoksia pidetään tehokkaina:

      • vähintään 1500 mg metformiinia päivässä
      • Vähintään 30 mg pioglitatsonia päivässä
      • Vähintään 4 mg rosiglitatsonia päivässä
      • Vähintään 75 mg akarboosia päivässä
      • Mikä tahansa markkinoitu annos DPP-4-estäjää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen luvaton käyttö (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote), tai samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton Tämä tutkimus
  • on osallistunut viimeisten 60 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä. Tämä poissulkemiskriteeri ei koske osallistujia, jotka tarkistetaan uudelleen ennen satunnaistamista
  • Tutkimukseen tullessa sinulla on vasta-aiheita sulfonyyliurealle, insuliinille tai GLP-1 RA:lle
  • sinulla on ollut haimatulehdus, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • olet käyttänyt mitä tahansa ruiskeena annettavaa glukoosipitoisuutta alentavaa ainetta, miglitolia, meglitinidiä, natrium/glukoosi-kotransportteri-2:n estäjää tai muuta antihyperglykemialääkettä, jota ei ole mainittu neljännessä kriteerissä yli 10 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkijan mielestä yksilöllinen A1c-tavoite tulisi asettaa vähintään 8 %:iin
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on yli 45 kg/m^2
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 24 viikon aikana ennen tutkimusta
  • sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on luokka III tai IV New York Heart Associationin sydäntautiluokituksen mukaan
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 millilitraa/minuutti/1,73 m^2 (ml/min/1,73) m^2) tai pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien aiemmat munuaisensiirrot tai jotka saavat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa
  • sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita tai laboratoriotutkimuksia maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 2,5 kertaa vertailualueen yläraja)
  • Saat nykyistä hoitoa muuhun pahanlaatuiseen syöpään kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpään
  • saanut systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden aikana ennen maahantuloa yli 14 peräkkäisenä päivänä
  • Sinulla on jokin muu ehto, joka estää osallistujaa seuraamasta ja suorittamasta tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strategia A (glukoosiriippuvainen)
Osallistujat voivat saada oraalisia ja injektoivia (glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-reseptorin agonisteja [GLP-1 RA]) hoitoja, joilla on glukoosiriippuvainen vaikutustapa. Tässä haarassa sallittuja lääkkeitä ovat: metformiini, pioglitatsoni, akarboosi, linagliptiini, sitagliptiini, liraglutidi, eksenatidi kerran viikossa (QW) ja eksenatidi kahdesti päivässä (BID). Hoidon valinta perustuu tutkijan harkintaan. Etiketissä käytetty hoito. Hoito voi kestää jopa 72 viikkoa.
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annettava ihon alle (SC)
Annettu SC
Annettu SC
Active Comparator: Strategia B (viite)
Osallistujat saavat glimepiridia ja voivat saada glargininsuliinia ensimmäisenä ruiskeena. Tässä haarassa sallittuja lääkkeitä ovat: glimepiridi, metformiini, pioglitatsoni, akarboosi, linagliptiini, sitagliptiini ja glargiinin perusinsuliini. Hoidon valinta perustuu tutkijan harkintaan. Etiketissä käytetty hoito. Glargiiniinsuliini titrataan hoitoalgoritmin mukaan. Hoito voi kestää jopa 72 viikkoa.
Annostetaan suun kautta
Annettu SC
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät yksilölliset glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) -tavoitteet ilman kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen osallistujan vierailuun (jopa 72 viikkoa)
HbA1c-tavoitteen saavuttaminen ja ylläpitäminen epäonnistui ilman kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa, jos HbA1c:llä on 2 peräkkäistä HbA1c-tavoitteen ylärajaa 12 viikon aikana viikosta 24 alkaen osallistujille, joiden HbA1c-tiedot ovat yli viikon 24, tai viikko 24 HbA1c:n yläraja. HbA1c-tavoite osallistujille, joilla ei ole HbA1c-tietoja viikon 24 jälkeen. Kliinisesti merkittävä hypoglykemia määritellään vakavaksi hypoglykemiaksi tai toistuvaksi hypoglykemiaksi, joka keskeyttää osallistujien toiminnan tai unen ja johon liittyy verensokeri ≤3,9 millimoolia litrassa (mmol/l), tai toistuva oireeton hypoglykemia, johon liittyy verensokeri <3,0 mmol/l. Menestys määritellään epäonnistumisena.
Lähtötilanne viimeiseen osallistujan vierailuun (jopa 72 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista hoitoa ensimmäisen linjan injektiohoidon glykeemisen epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen osallistujan vierailuun (jopa 72 viikkoa)
Lähtötilanne viimeiseen osallistujan vierailuun (jopa 72 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaishypoglykemia ja muita hypoglykemialuokkia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen osallistujan vierailuun (jopa 72 viikkoa)
Lähtötilanne viimeiseen osallistujan vierailuun (jopa 72 viikkoa)
Muutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhdetta käytetään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lisäksi diabeettisen munuaissairauden ilmaantuvuuden ja etenemisen mittaamiseen.
Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Muutos arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
EGFR:ää käytetään virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen lisäksi diabeettisen munuaissairauden ilmaantuvuuden ja etenemisen mittaamiseen.
Perustaso, viikko 72

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aikuisten matalan verensokeritutkimuksen (ALBSS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72
Muutos lähtötilanteesta Minimental State Examination (MMSE) -pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
Perustaso, viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

3
Tilaa