Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to behandlingsstrategier hos ældre deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (IMPERIUM)

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En individuel behandlingsmetode for ældre patienter: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af type 2-diabetes mellitus (IMPERIUM)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordele og risici forbundet med brugen af ​​2 behandlingsstrategier til at sænke blodsukkeret hos deltagere på 65 år og ældre med T2DM. En strategi er baseret på brugen af ​​oral og injicerbar medicin, der kun reducerer blodsukkeret (glukose), når det er højt. Den anden strategi er baseret på ikke-glukoseafhængige midler. Forsøget varer op til 72 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Tyskland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Saint Stefan Ob Stainz, Østrig, A-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østrig, 5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Østrig, A-1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Østrig, A 1210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM baseret på en historie og et klinisk indtryk, der er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af diabetes
  • Har en Clinical Frailty Scale (CFS) score på 4 eller derover eller Total Illness Burden Index (TIBI) score på 5 eller derover som vurderet ved screening
  • Har en A1c >7,3 % og <10,9 % ved studiestart og opnår ikke den ønskede glykæmiske kontrol, som vist ved A1c-måling, der er mindst 0,4 % højere end det individuelle behandlingsmål, der blev sat ved screeningen.

  • Har været behandlet i mindst 3 måneder før studiestart med en af ​​følgende behandlingsmuligheder:

    • Kun diæt/motion (kun hvis de har kendte kontraindikationer til metforminbehandling)
    • Enhver dosis af sulfonylurinstof

    • Effektive eller maksimalt tolererede doser af metformin, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, thiazolidindion eller acarbose anvendt i monoterapi eller i dobbelt kombination. Følgende doser anses for at være effektive:

      • mindst 1500 mg metformin om dagen
      • Mindst 30 mg pioglitazon om dagen
      • Mindst 4 mg rosiglitazon om dagen
      • Mindst 75 mg akarbose om dagen
      • Enhver markedsført dosis af DPP-4-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (ud over det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse), eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette studie
  • Har deltaget inden for de sidste 60 dage i et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) være gået
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for deltagere, der genscreenes før randomisering
  • Har kontraindikationer for sulfonylurinstof, insulin eller GLP-1 RA ved start i undersøgelsen
  • Har en historie med pancreatitis, en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har taget et hvilket som helst injicerbart glukosesænkende middel, miglitol, meglitinid, natrium/glukose cotransporter-2-hæmmer eller anden antihyperglykæmibehandling, der ikke er anført i det fjerde inklusionskriterium i mere end 10 dage inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  • Efter efterforskerens mening bør et individualiseret A1c-mål være sat til 8 % eller højere
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 45 kg/m^2
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 24 uger før undersøgelsen
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association Cardiac Disease Classification
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter/minut/1,73 m^2 (mL/min/1,73) m^2) eller fremskreden nyresygdom, herunder nyretransplantation i anamnesen eller i øjeblikket i nyredialyse
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer eller laboratorieevidens for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] > 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet)
  • Modtag aktuel behandling for en malignitet, bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudkræft
  • Modtaget systemiske glukokortikoider inden for de 3 måneder før indrejse i mere end 14 på hinanden følgende dage
  • Har andre forhold, der forhindrer deltageren i at følge og gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strategi A (glukoseafhængig)
Deltagerne kan modtage orale og injicerbare (glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister [GLP-1 RA]) behandlinger, der udøver en glucoseafhængig virkningsmekanisme. Medicin tilladt i denne arm inkluderer: metformin, pioglitazon, acarbose, linagliptin, sitagliptin, liraglutid, exenatid en gang om ugen (QW) og exenatid to gange dagligt (BID). Valg af terapi er baseret på undersøgerens skøn. Behandling brugt i etiket. Behandlingen kan vare op til 72 uger.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: Sitagliptin
Indgives oralt
Medicin: Pioglitazon
Indgives oralt
Medicin: Acarbose
Indgives oralt
Medicin: Linagliptin
Indgives oralt
Medicin: Liraglutid
Administreret subkutant (SC)
Medicin: Exenatid én gang om ugen (QW)
Administreret SC
Medicin: Exenatid to gange dagligt (BID)
Administreret SC
Aktiv komparator: Strategi B (reference)
Deltagerne vil modtage glimepirid og kan modtage basal insulin glargin som en førstelinjes injicerbar behandling. Medicin tilladt i denne arm inkluderer: glimepirid, metformin, pioglitazon, acarbose, linagliptin, sitagliptin og basal insulin glargin. Valg af terapi er baseret på undersøgerens skøn. Behandling brugt i etiket. Insulin glargin titreres i henhold til behandlingsalgoritmen. Behandlingen kan vare op til 72 uger.
Medicin: Metformin
Indgives oralt
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC
Medicin: Sitagliptin
Indgives oralt
Medicin: Glimepirid
Indgives oralt
Medicin: Pioglitazon
Indgives oralt
Medicin: Acarbose
Indgives oralt
Medicin: Linagliptin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår og opretholder individuelle mål for glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) uden klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Manglende opnåelse og fastholdelse af HbA1c-målet uden klinisk signifikant hypoglykæmi defineres som at have 2 på hinanden følgende HbA1c > øvre grænse for HbA1c-mål over 12 uger fra uge 24 for deltagere med HbA1c-data efter uge 24, eller uge 24 HbA1c > øvre grænse for HbA1c-mål for deltagere uden HbA1c-data efter uge 24. Klinisk signifikant hypoglykæmi er defineret som enhver alvorlig hypoglykæmi eller gentagen hypoglykæmi, der afbryder deltagernes aktiviteter eller søvn og er forbundet med blodsukker ≤3,9 millimol pr. liter (mmol/L), eller gentagen asymptomatisk hypoglykæmi forbundet med blodsukker <3,0 mmol/L. Succes defineres som mangel på fiasko.
Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har behov for alternativ behandling på grund af glykæmisk svigt i førstelinje-injicerbar terapi
Tidsramme: Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Antal deltagere med total hypoglykæmi og andre kategorier af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Baseline til sidste deltagerbesøg (op til 72 uger)
Ændring fra basislinje for urinalbumin til kreatininforhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Urinalbumin til kreatinin-forholdet bruges ud over estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til at måle forekomsten og progressionen af ​​diabetisk nyresygdom.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
EGFR bruges ud over Urinalbumin til Kreatinin-forholdet til at måle forekomsten og progressionen af ​​diabetisk nyresygdom.
Baseline, uge ​​72

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Voksen lavt blodsukkerundersøgelse (ALBSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner