Сравнение двух стратегий лечения пожилых участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (IMPERIUM)
25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Индивидуальный подход к лечению пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование сахарного диабета 2 типа (IMPERIUM)
Основная цель этого исследования — сравнить преимущества и риски, связанные с использованием двух стратегий лечения для снижения уровня сахара в крови у участников в возрасте 65 лет и старше с СД2.
Одна стратегия основана на использовании пероральных и инъекционных препаратов, которые снижают уровень сахара в крови (глюкозы) только тогда, когда он высокий.
Другая стратегия основана на независимых от глюкозы агентах.
Испытание продлится до 72 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Австрия, A-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, Австрия, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Австрия, A-1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Австрия, A 1210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10409
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dortmund, Германия, 44137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Германия, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Германия, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Германия, 70378
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Athens Primary Care
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие СД2 на основании анамнеза и клинического впечатления, соответствующего классификации диабета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Иметь балл по шкале клинической слабости (CFS) 4 или выше или индекс общего бремени болезни (TIBI) 5 или выше по оценке при скрининге
- Иметь A1c >7,3% и <10,9% на момент включения в исследование и не достичь желаемого гликемического контроля, о чем свидетельствует измерение A1c как минимум на 0,4% выше, чем индивидуальная цель лечения, установленная при скрининге.
Лечились в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование любым из следующих вариантов лечения:
- Только диета/физические упражнения (только при наличии известных противопоказаний к лечению метформином)
- Любая доза сульфонилмочевины
Эффективные или максимально переносимые дозы метформина, ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), тиазолидиндиона или акарбозы, используемые в монотерапии или в двойной комбинации. Эффективными считаются следующие дозы:
- не менее 1500 мг метформина в сутки
- Не менее 30 мг пиоглитазона в сутки
- Не менее 4 мг розиглитазона в сутки
- Не менее 75 мг акарбозы в день
- Любая продаваемая доза ингибитора ДПП-4
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в клинических испытаниях, связанных с исследуемым продуктом или неутвержденным использованием препарата или устройства (кроме исследуемого продукта, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с научной или медицинской точки зрения. эта учеба
- Участвовали в течение последних 60 дней в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта, отличного от исследуемого продукта, используемого в этом исследовании. Если предыдущий исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
- Ранее завершили или вышли из этого исследования. Этот критерий исключения не применяется к участникам, прошедшим повторный скрининг перед рандомизацией.
- На момент включения в исследование иметь противопоказания к сульфонилмочевине, инсулину или АР ГПП-1.
- Наличие в анамнезе панкреатита, медуллярной карциномы щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Принимали какой-либо инъекционный сахароснижающий препарат, миглитол, меглитинид, ингибитор котранспортера натрия/глюкозы-2 или другое антигипергликемическое лечение, не указанное в четвертом критерии включения, в течение более 10 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- По мнению исследователя, индивидуальный целевой уровень A1c должен быть установлен на уровне 8% или выше.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) выше 45 кг/м^2
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 24 недель до исследования
- Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу III или IV в соответствии с классификацией кардиологических заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Иметь предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров/мин/1,73 м^2 (мл/мин/1,73 m^2) или запущенное заболевание почек, включая трансплантацию почки в анамнезе или в настоящее время находящийся на почечном диализе
- Имеют явные клинические признаки или симптомы или лабораторные признаки заболевания печени (уровень активности аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ] > в 2,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона)
- Получите текущую терапию злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Получал системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до поступления более 14 дней подряд.
- Имеются какие-либо другие условия, препятствующие прохождению и завершению исследования участником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия А (глюкозозависимая)
Участники могут получать пероральные и инъекционные (агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 [GLP-1 RA]) терапию, оказывающую глюкозозависимое действие.
Лекарства, разрешенные в этой группе, включают: метформин, пиоглитазон, акарбозу, линаглиптин, ситаглиптин, лираглутид, эксенатид один раз в неделю (QW) и эксенатид два раза в день (BID).
Выбор терапии основан на усмотрении исследователя.
Обработка, указанная на этикетке.
Лечение может длиться до 72 недель.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится подкожно (п/к)
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Активный компаратор: Стратегия B (ссылка)
Участники будут получать глимепирид и могут получать базальный инсулин гларгин в качестве инъекционной терапии первой линии.
Лекарства, разрешенные в этой группе, включают: глимепирид, метформин, пиоглитазон, акарбозу, линаглиптин, ситаглиптин и базальный инсулин гларгин.
Выбор терапии основан на усмотрении исследователя.
Обработка, указанная на этикетке.
Инсулин гларгин титруют согласно алгоритму лечения.
Лечение может длиться до 72 недель.
|
Вводится перорально
Администрируемый SC
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших и поддерживающих индивидуальные целевые уровни гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) без клинически значимой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита участника (до 72 недель)
|
Неспособность достичь и поддерживать целевое значение HbA1c без клинически значимой гипогликемии определяется как наличие 2 последовательных HbA1c > верхнего предела целевого значения HbA1c в течение 12 недель, начиная с 24-й недели для участников с данными HbA1c после 24-й недели, или 24-й недели HbA1c > верхнего предела целевого значения HbA1c. Целевой уровень HbA1c для участников без данных о HbA1c после 24-й недели.
Клинически значимая гипогликемия определяется как любая тяжелая гипогликемия или повторная гипогликемия, нарушающая активность или сон участников и связанная с уровнем глюкозы в крови ≤3,9 миллимоль на литр (ммоль/л), или повторная бессимптомная гипогликемия, связанная с уровнем глюкозы в крови <3,0 ммоль/л.
Успех определяется как отсутствие неудач.
|
Исходный уровень до последнего визита участника (до 72 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, нуждающихся в альтернативном лечении из-за гликемической недостаточности инъекционной терапии первой линии
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита участника (до 72 недель)
|
Исходный уровень до последнего визита участника (до 72 недель)
|
|
|
Количество участников с общей гипогликемией и другими категориями гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита участника (до 72 недель)
|
Исходный уровень до последнего визита участника (до 72 недель)
|
|
|
Изменение от исходного уровня альбумина в моче до соотношения креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Отношение альбумина в моче к креатинину используется в дополнение к расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) для измерения частоты и прогрессирования диабетической нефропатии.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
РСКФ используется в дополнение к соотношению альбумина и креатинина в моче для измерения заболеваемости и прогрессирования диабетической нефропатии.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки уровня сахара в крови у взрослых (ALBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни-5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Исходный уровень, неделя 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Лираглутид
- Метформин
- Инсулин Гларгин
- Пиоглитазон
- Линаглиптин
- Ситаглиптин фосфат
- Глимепирид
- Эксенатид
- Акарбоза
Другие идентификационные номера исследования
- 14842
- F3Z-MC-IOQL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2013-001473-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .