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Une comparaison de deux stratégies de traitement chez les participants âgés atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) (IMPERIUM)

25 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

UNE APPROCHE DE TRAITEMENT INDIVIDUEL POUR LES PATIENTS PLUS ÂGÉS : UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE ET RANDOMÉE SUR LE DIABÈTE DE TYPE 2 (IMPERIUM)

L'objectif principal de cette étude est de comparer les avantages et les risques associés à l'utilisation de 2 stratégies de traitement pour abaisser la glycémie chez les participants âgés de 65 ans et plus atteints de DT2. Une stratégie repose sur l'utilisation de médicaments oraux et injectables qui ne réduisent la glycémie (glucose) que lorsqu'elle est élevée. L'autre stratégie est basée sur des agents non dépendants du glucose. L'essai durera jusqu'à 72 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Allemagne, 44137
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      • Hamburg, Allemagne, 22607
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      • Mainz, Allemagne, 55116
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      • Münster, Allemagne, 48145
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      • Neuwied, Allemagne, 56564
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      • Stuttgart, Allemagne, 70378
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  • L'Autriche
      • Saint Stefan Ob Stainz, L'Autriche, A-8511
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      • Salzburg, L'Autriche, 5026
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      • Vienna, L'Autriche, A-1060
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      • Wien, L'Autriche, A 1210
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
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    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
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    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
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    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
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  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un DT2 basé sur des antécédents et une impression clinique conformes à la classification du diabète de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Avoir un score sur l'échelle de fragilité clinique (CFS) de 4 ou plus ou un score de l'indice du fardeau total de la maladie (TIBI) de 5 ou plus tel qu'évalué lors du dépistage
  • Avoir un A1c> 7,3% et <10,9% à l'entrée dans l'étude et n'atteignent pas le contrôle glycémique souhaité, comme en témoigne une mesure A1c au moins 0,4% supérieure à l'objectif de traitement individualisé fixé lors du dépistage.

  • Avoir été traité pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude avec l'une des options de traitement suivantes :

    • Régime/exercice uniquement (seulement s'ils ont des contre-indications connues au traitement par la metformine)
    • Toute dose de sulfonylurée

    • Doses efficaces ou maximales tolérées de metformine, d'inhibiteur de dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4), de thiazolidinedione ou d'acarbose utilisées en monothérapie ou en biassociation. Les doses suivantes sont considérées comme efficaces :

      • au moins 1500 mg de metformine par jour
      • Au moins 30 mg de pioglitazone par jour
      • Au moins 4 mg de rosiglitazone par jour
      • Au moins 75 mg d'acarbose par jour
      • Toute dose commercialisée d'inhibiteur de la DPP-4

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le produit expérimental utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Avoir participé, au cours des 60 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental autre que le produit expérimental utilisé dans cette étude. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude. Ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux participants qui sont revus avant la randomisation
  • Au début de l'étude, avez des contre-indications à la sulfonylurée, à l'insuline ou au GLP-1 RA
  • Avoir des antécédents de pancréatite, des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, ou avoir le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Avoir pris un hypoglycémiant injectable, du miglitol, du méglitinide, un inhibiteur du cotransporteur sodium/glucose-2 ou un autre traitement antihyperglycémique qui ne figure pas dans le quatrième critère d'inclusion pendant plus de 10 jours dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, un objectif A1c individualisé doit être fixé à 8 % ou plus
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 kg/m^2
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 24 semaines précédant l'étude
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV selon la classification des maladies cardiaques de la New York Heart Association
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres/minute/1,73 m^2 (mL/min/1,73 m ^ 2) ou maladie rénale avancée, y compris antécédents de transplantation rénale ou actuellement sous dialyse rénale
  • Présenter des signes ou symptômes cliniques évidents ou des preuves de laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence)
  • Recevoir un traitement actuel pour une tumeur maligne, autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • A reçu des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée pendant plus de 14 jours consécutifs
  • Avoir toute autre condition qui empêche le participant de suivre et de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie A (dépendante du glucose)
Les participants peuvent recevoir des thérapies orales et injectables (agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon [GLP-1 RA]) qui exercent un mode d'action dépendant du glucose. Les médicaments autorisés dans ce bras comprennent : la metformine, la pioglitazone, l'acarbose, la linagliptine, la sitagliptine, le liraglutide, l'exénatide une fois par semaine (QW) et l'exénatide deux fois par jour (BID). Le choix du traitement est basé sur la discrétion de l'investigateur. Traitement utilisé dans l'étiquette. Le traitement peut durer jusqu'à 72 semaines.
Médicament: Metformine
Administré par voie orale
Médicament: Sitagliptine
Administré par voie orale
Médicament: Pioglitazone
Administré par voie orale
Médicament: Acarbose
Administré par voie orale
Médicament: Linagliptine
Administré par voie orale
Médicament: Liraglutide
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Exénatide une fois par semaine (QW)
SC administré
Médicament: Exénatide deux fois par jour (BID)
SC administré
Comparateur actif: Stratégie B (référence)
Les participants recevront du glimépiride et pourront recevoir de l'insuline basale glargine comme traitement injectable de première intention. Les médicaments autorisés dans ce bras comprennent : le glimépiride, la metformine, la pioglitazone, l'acarbose, la linagliptine, la sitagliptine et l'insuline glargine basale. Le choix du traitement est basé sur la discrétion de l'investigateur. Traitement utilisé dans l'étiquette. L'insuline glargine est titrée selon l'algorithme de traitement. Le traitement peut durer jusqu'à 72 semaines.
Médicament: Metformine
Administré par voie orale
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Sitagliptine
Administré par voie orale
Médicament: Glimépiride
Administré par voie orale
Médicament: Pioglitazone
Administré par voie orale
Médicament: Acarbose
Administré par voie orale
Médicament: Linagliptine
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant et maintenant les cibles individualisées d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) sans hypoglycémie cliniquement significative
Délai: Visite de référence à la dernière visite du participant (jusqu'à 72 semaines)
L'incapacité d'atteindre et de maintenir la cible d'HbA1c, sans hypoglycémie cliniquement significative, est définie comme ayant 2 HbA1c consécutives > limite supérieure de la cible d'HbA1c sur 12 semaines à partir de la semaine 24 pour les participants avec des données d'HbA1c au-delà de la semaine 24, ou de la semaine 24 HbA1c > limite supérieure de Objectif HbA1c pour les participants sans données HbA1c au-delà de la semaine 24. L'hypoglycémie cliniquement significative est définie comme toute hypoglycémie sévère ou hypoglycémie répétée interrompant les activités ou le sommeil des participants et associée à une glycémie ≤ 3,9 millimoles par litre (mmol/L), ou une hypoglycémie asymptomatique répétée associée à une glycémie < 3,0 mmol/L. Le succès est défini comme l'absence d'échec.
Visite de référence à la dernière visite du participant (jusqu'à 72 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants nécessitant un traitement alternatif en raison d'un échec glycémique du traitement injectable de première intention
Délai: Visite de référence à la dernière visite du participant (jusqu'à 72 semaines)
Visite de référence à la dernière visite du participant (jusqu'à 72 semaines)
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie totale et d'autres catégories d'hypoglycémie
Délai: Visite de référence à la dernière visite du participant (jusqu'à 72 semaines)
Visite de référence à la dernière visite du participant (jusqu'à 72 semaines)
Changement du rapport de base de l'albumine urinaire au rapport de créatinine
Délai: Ligne de base, semaine 72
Le rapport albumine urinaire/créatinine est utilisé en plus du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) pour mesurer l'incidence et la progression de la néphropathie diabétique.
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Le DFGe est utilisé en plus du rapport albumine urinaire/créatinine pour mesurer l'incidence et la progression de la néphropathie diabétique.
Ligne de base, semaine 72

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'enquête sur l'hypoglycémie chez les adultes (ALBSS)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score de la qualité de vie européenne-5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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