Porównanie dwóch strategii leczenia starszych uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) (IMPERIUM)
25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Zindywidualizowane podejście do leczenia starszych pacjentów: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące cukrzycy typu 2 (IMPERIUM)
Głównym celem tego badania jest porównanie korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 2 strategii leczenia w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u uczestników w wieku 65 lat i starszych z T2DM.
Jedna strategia opiera się na stosowaniu doustnych i wstrzykiwanych leków, które obniżają poziom cukru we krwi (glukozy) tylko wtedy, gdy jest on wysoki.
Druga strategia opiera się na czynnikach niezależnych od glukozy.
Test będzie trwał do 72 tygodni dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Austria, A-8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, Austria, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Austria, A-1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Austria, A 1210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10409
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Niemcy, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Niemcy, 70378
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Medical Center
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Athens Primary Care
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć T2DM w oparciu o historię i wrażenie kliniczne zgodne z klasyfikacją cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Mieć wynik 4 lub wyższy w Clinical Frailty Scale (CFS) lub wynik TIBI (Total Illness Burden Index) 5 lub wyższy, jak oceniono podczas badania przesiewowego
- Mają HbA1c >7,3% i <10,9% na początku badania i nie osiągają pożądanej kontroli glikemii, o czym świadczy pomiar A1c co najmniej o 0,4% wyższy niż zindywidualizowany cel leczenia ustalony podczas badania przesiewowego.
Byli leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania jedną z następujących opcji leczenia:
- Tylko dieta/ćwiczenia (tylko w przypadku znanych przeciwwskazań do leczenia metforminą)
- Dowolna dawka sulfonylomocznika
Skuteczne lub maksymalnie tolerowane dawki metforminy, inhibitora dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4), tiazolidynodionu lub akarbozy stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu dwulekowym. Za skuteczne uważa się następujące dawki:
- co najmniej 1500 mg metforminy na dobę
- Co najmniej 30 mg pioglitazonu na dobę
- Co najmniej 4 mg rozyglitazonu dziennie
- Co najmniej 75 mg akarbozy dziennie
- Dowolna dostępna na rynku dawka inhibitora DPP-4
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia (innego niż badany produkt użyty w tym badaniu) lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z to badanie
- Brali udział w ciągu ostatnich 60 dni w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu innego niż badany produkt użyty w tym badaniu. Jeżeli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania. To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do uczestników, którzy są ponownie sprawdzani przed randomizacją
- W chwili włączenia do badania mają przeciwwskazania do stosowania sulfonylomocznika, insuliny lub GLP-1 RA
- Mają historię zapalenia trzustki, osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub mają zespół wielu gruczolaków wewnątrzwydzielniczych typu 2
- przyjmować jakikolwiek środek obniżający stężenie glukozy we wstrzyknięciach, miglitol, meglitynid, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 lub inne leczenie przeciwhiperglikemiczne niewymienione w czwartym kryterium włączenia przez ponad 10 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- W opinii badacza należy ustalić zindywidualizowaną wartość docelową HbA1c na poziomie 8% lub wyższym
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m^2
- Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 24 tygodni przed badaniem
- Cierpią na chorobę serca o statusie czynnościowym klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją chorób serca według New York Heart Association
- Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów/minutę/1,73 m^2 (ml/min/1,73 m^2) lub zaawansowana choroba nerek, w tym przeszczep nerki w wywiadzie lub dializa nerek
- Mają oczywiste objawy kliniczne lub objawy laboratoryjne choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego)
- Otrzymuj aktualne leczenie nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Otrzymywał ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem przez ponad 14 kolejnych dni
- Mieć jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia uczestnikowi śledzenie i ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia A (zależna od glukozy)
Uczestnicy mogą otrzymywać doustne i wstrzykiwane (agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 [GLP-1 RA]) terapie, które wywierają zależny od glukozy sposób działania.
Do leków dozwolonych w tej grupie należą: metformina, pioglitazon, akarboza, linagliptyna, sitagliptyna, liraglutyd, eksenatyd raz w tygodniu (QW) i eksenatyd dwa razy dziennie (BID).
Wybór terapii zależy od uznania badacza.
Zabieg zastosowany na etykiecie.
Leczenie może trwać do 72 tygodni.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany podskórnie (SC)
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Aktywny komparator: Strategia B (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają glimepiryd i mogą otrzymywać podstawową insulinę glargine jako terapię pierwszego rzutu we wstrzyknięciach.
Do leków dozwolonych w tej grupie należą: glimepiryd, metformina, pioglitazon, akarboza, linagliptyna, sitagliptyna i podstawowa insulina glargine.
Wybór terapii zależy od uznania badacza.
Zabieg zastosowany na etykiecie.
Insulina glargine jest miareczkowana zgodnie z algorytmem leczenia.
Leczenie może trwać do 72 tygodni.
|
Podawany doustnie
Administrowany SC
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających i utrzymujących zindywidualizowane docelowe wartości hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) bez klinicznie istotnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (do 72 tygodni)
|
Nieosiągnięcie i utrzymanie docelowej wartości HbA1c bez klinicznie istotnej hipoglikemii jest definiowane jako 2 kolejne HbA1c > górna granica docelowej HbA1c w ciągu 12 tygodni, począwszy od 24. Docelowa wartość HbA1c dla uczestników bez danych dotyczących HbA1c po 24. tygodniu.
Klinicznie istotną hipoglikemię definiuje się jako każdą ciężką hipoglikemię lub powtarzającą się hipoglikemię przerywającą aktywność lub sen uczestnika i związaną z poziomem glukozy we krwi ≤3,9 milimola na litr (mmol/l) lub powtarzającą się bezobjawową hipoglikemię związaną z poziomem glukozy we krwi <3,0 mmol/l.
Sukces definiuje się jako brak porażki.
|
Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (do 72 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających alternatywnego leczenia z powodu niepowodzenia glikemii pierwszego rzutu terapii iniekcyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (do 72 tygodni)
|
Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (do 72 tygodni)
|
|
|
Liczba uczestników z całkowitą hipoglikemią i innymi kategoriami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (do 72 tygodni)
|
Linia bazowa do ostatniej wizyty uczestnika (do 72 tygodni)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stosunku albumin w moczu do stosunku kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Stosunek albumin do kreatyniny w moczu jest używany jako dodatek do szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) do pomiaru częstości występowania i postępu cukrzycowej choroby nerek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
EGFR jest używany jako dodatek do stosunku albuminy moczu do kreatyniny w celu pomiaru częstości występowania i postępu cukrzycowej choroby nerek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach ankiety dotyczącej niskiego poziomu cukru we krwi u dorosłych (ALBSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Inhibitory hydrolazy glikozydowej
- Liraglutyd
- Metformina
- Insulina glargine
- Pioglitazon
- Linagliptyna
- Fosforan sitagliptyny
- Glimepiryd
- Eksenatyd
- Akarboza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14842
- F3Z-MC-IOQL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2013-001473-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .