Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra due strategie di trattamento nei partecipanti più anziani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (IMPERIUM)

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un approccio al trattamento individualizzato per i pazienti più anziani: uno studio randomizzato e controllato nel diabete mellito di tipo 2 (IMPERIUM)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i benefici e i rischi associati all'uso di 2 strategie di trattamento per abbassare la glicemia nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con T2DM. Una strategia si basa sull'uso di farmaci orali e iniettabili che riducono solo lo zucchero nel sangue (glucosio) quando è alto. L'altra strategia si basa su agenti non dipendenti dal glucosio. La prova durerà fino a 72 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Saint Stefan Ob Stainz, Austria, A-8511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Austria, 5026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, A-1060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Austria, A 1210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10409
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dortmund, Germania, 44137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Germania, 22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Germania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Germania, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neuwied, Germania, 56564
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • American Telemedicine Center
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Primary Care
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 basato su una storia e un'impressione clinica coerenti con la classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Avere un punteggio CFS (Clinical Frailty Scale) di 4 o superiore o un punteggio TIBI (Total Illness Burden Index) di 5 o superiore come valutato allo screening
  • Avere un A1c >7,3% e <10,9% all'ingresso nello studio e non raggiungere il controllo glicemico desiderato, come evidenziato dalla misurazione dell'A1c, superiore di almeno lo 0,4% rispetto all'obiettivo di trattamento individualizzato fissato allo screening.

  • Sono stati trattati per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con una delle seguenti opzioni terapeutiche:

    • Solo dieta/esercizio fisico (solo se si conoscono controindicazioni al trattamento con metformina)
    • Qualsiasi dose di sulfanilurea

    • Dosi efficaci o massime tollerate di metformina, inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4), tiazolidinedione o acarbosio usati in monoterapia o in doppia combinazione. Le seguenti dosi sono considerate efficaci:

      • almeno 1500 mg di metformina al giorno
      • Almeno 30 mg di pioglitazone al giorno
      • Almeno 4 mg di rosiglitazone al giorno
      • Almeno 75 mg di acarbosio al giorno
      • Qualsiasi dose commercializzata di inibitore DPP-4

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio), o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 60 giorni, a uno studio clinico che ha coinvolto un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio. Se il precedente prodotto sperimentale ha un'emivita lunga, devono essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio. Questo criterio di esclusione non si applica ai partecipanti che vengono riesaminati prima della randomizzazione
  • All'ingresso nello studio, avere controindicazioni a sulfanilurea, insulina o GLP-1 RA
  • Avere una storia di pancreatite, una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere la sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Aver assunto qualsiasi agente ipoglicemizzante iniettabile, miglitolo, meglitinide, inibitore del cotrasportatore sodio/glucosio-2 o altro trattamento antiiperglicemico non elencato nel quarto criterio di inclusione per più di 10 giorni entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Secondo il parere dello sperimentatore dovrebbe avere un obiettivo A1c individualizzato fissato all'8% o superiore
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 kg/m^2
  • - Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave nelle 24 settimane precedenti lo studio
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV secondo la classificazione delle malattie cardiache della New York Heart Association
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto/1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2) o malattia renale avanzata inclusa storia di trapianto renale o attualmente in dialisi renale
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti o evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
  • Ricevere una terapia attuale per un tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • - Ricevuti glucocorticoidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'ingresso per più di 14 giorni consecutivi
  • Avere qualsiasi altra condizione che preclude al partecipante di seguire e completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia A (dipendente dal glucosio)
I partecipanti possono ricevere terapie orali e iniettabili (agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone [GLP-1 RA]) che esercitano una modalità di azione dipendente dal glucosio. I farmaci consentiti in questo braccio includono: metformina, pioglitazone, acarbose, linagliptin, sitagliptin, liraglutide, exenatide una volta alla settimana (QW) ed exenatide due volte al giorno (BID). La scelta della terapia si basa sulla discrezione dello sperimentatore. Trattamento utilizzato in etichetta. Il trattamento può durare fino a 72 settimane.
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Sitagliptin
Somministrato per via orale
Droga: Pioglitazone
Somministrato per via orale
Droga: Acarbosio
Somministrato per via orale
Droga: Linagliptin
Somministrato per via orale
Droga: Liraglutide
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Exenatide una volta alla settimana (QW)
SC amministrato
Droga: Exenatide due volte al giorno (BID)
SC amministrato
Comparatore attivo: Strategia B (Riferimento)
I partecipanti riceveranno glimepiride e potrebbero ricevere insulina basale glargine come terapia iniettabile di prima linea. I farmaci consentiti in questo braccio includono: glimepiride, metformina, pioglitazone, acarbose, linagliptin, sitagliptin e insulina basale glargine. La scelta della terapia si basa sulla discrezione dello sperimentatore. Trattamento utilizzato in etichetta. L'insulina glargine è titolata secondo l'algoritmo di trattamento. Il trattamento può durare fino a 72 settimane.
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Sitagliptin
Somministrato per via orale
Droga: Glimepiride
Somministrato per via orale
Droga: Pioglitazone
Somministrato per via orale
Droga: Acarbosio
Somministrato per via orale
Droga: Linagliptin
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto obiettivi personalizzati di emoglobina glicata A1c (HbA1c) senza ipoglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Il mancato raggiungimento e il mantenimento del target di HbA1c, senza ipoglicemia clinicamente significativa, è definito come presenza di 2 HbA1c consecutivi > limite superiore del target di HbA1c nell'arco di 12 settimane a partire dalla settimana 24 per i partecipanti con dati di HbA1c oltre la settimana 24 o settimana 24 HbA1c > limite superiore di Obiettivo HbA1c per i partecipanti senza dati HbA1c oltre la settimana 24. L'ipoglicemia clinicamente significativa è definita come qualsiasi ipoglicemia grave o ipoglicemia ripetuta che interrompe le attività o il sonno dei partecipanti e associata a glucosio nel sangue ≤3,9 millimoli per litro (mmol/L) o ipoglicemia asintomatica ripetuta associata a glucosio nel sangue <3,0 mmol/L. Il successo è definito come mancanza di fallimento.
Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono un trattamento alternativo a causa dell'insufficienza glicemica della terapia iniettabile di prima linea
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Numero di partecipanti con ipoglicemia totale e altre categorie di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Dal basale all'ultima visita del partecipante (fino a 72 settimane)
Cambiamento dal basale dell'albumina urinaria al rapporto di creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Il rapporto tra albumina urinaria e creatinina viene utilizzato in aggiunta al tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per misurare l'incidenza e la progressione della malattia renale diabetica.
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
L'eGFR viene utilizzato in aggiunta al rapporto tra albumina e creatinina urinaria per misurare l'incidenza e la progressione della malattia renale diabetica.
Basale, settimana 72

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ALBSS (Adult Low Blood Sugar Survey).
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio europeo della qualità della vita-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14842
  • F3Z-MC-IOQL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2013-001473-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi