朝のこわばり持続時間の減少におけるロドトラ®（プレドニゾン）の有効性（K-IMPROvE）

包含基準:

• 3ヶ月以上診断された患者
• 経口ステロイドの有無にかかわらず、以前の治療での朝のこわばり（1日あたり10mg以下、メチルプレドニゾロンの用量は、次のようにプレドニゾンの用量に変換されました：プレドニゾンの用量=メチルプレドニゾロンの用量* 1.25）、 1日の平均継続時間は45分以上。
• -30mm以上の1日平均最大疼痛強度スコア（100mm VAS）。
• DAS-ESR≧3.2
• -3か月以上のMTXを含むDMARD治療と、過去30日以内の安定した治療用量。 DMARDの治療回数に制限はありません。 MTXの副作用の経験がある患者、疾患特有の状態でMTXの投与が困難な患者）
• -研究手順を実行でき、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
• プレドニゾン MR(ロドトラ®)の未治療患者、または4週間(28日)以内にプレドニゾン MR(ロドトラ®)の治療を受けていない患者
• 治験薬を毎日22±30回投与し続ける被験者
• -署名および日付を記入した書面による自発的なインフォームドコンセントを提供する被験者

除外基準:

• -研究期間中にグルココルチコイド治療を必要とする別の疾患に苦しんでいる患者。
• -研究開始前の4か月以内の滑膜切除術。
• 初診前4週間以内に指と手首のみ（両側）の関節注射を受けた患者。 -研究者の意見では、被験者を研究から除外する臨床的に重要な疾患。
• 重大な腎機能障害（血清クレアチニン>2.0mg/dl）
• -重大な肝障害（各部位の正常範囲の上限の3倍以上）
• グルココルチコイドのすべての禁忌。 新しい骨粗鬆症性骨折 コルチコイド精神病、単純ヘルペスおよび帯状ヘルペス、水痘感染症の既往)
• コントロール不良の糖尿病(HbA1c>8.0)

• 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。 次の場合を除きます。

  • キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性
  • パートナーが精管切除または他の手段によって不妊手術を受けた女性
  • 2つの避妊方法。 2つの方法は、ダブルバリア法またはバリア法とホルモン法です。 避妊の適切なバリア方法には、横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、子宮内避妊器具 (銅またはホルモン)、スポンジまたは殺精子剤が含まれます。 ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/または黄体ホルモン剤を含む市販の避妊薬が含まれます。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の尿妊娠検査によって確認されます
• -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
• -プレドニゾンに対する既知の過敏症
• 抗菌薬の効かない感染症患者および全身性真菌症感染症患者（免疫機能の抑制により感染が悪化するおそれがあります。）
• -登録後2週間以内に生ワクチンによる予防接種を受けた患者、または研究中に計画された患者
• この薬にはブドウ糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください.