Werkzaamheid van Lodotra® (Prednison) bij het verminderen van de duur van ochtendstijfheid (K-IMPROVE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten bij wie de diagnose langer dan 3 maanden wordt gesteld
• Ochtendstijfheid bij eerdere behandeling met of zonder orale steroïden (minder dan of gelijk aan 10 mg per dag, methylprednisolon-doses werden als volgt omgezet in prednison-doses: prednison gedoseerd=methylprednisolon-dosis*1,25), gemiddelde dagelijkse duur van 45 min of meer.
• Gemiddelde dagelijkse maximale pijnintensiteitsscore (100 mm VAS) van 30 mm of meer.
• DAS-ESR ≥3.2
• Op DMARD-behandeling inclusief MTX gedurende ≥3 maanden en stabiele behandelingsdosis in de afgelopen 30 dagen. Er zijn geen beperkingen op het aantal behandelingen met DMARD's. (Behalve patiënten die ervaring hebben met bijwerkingen van MTX of moeite hebben met het toedienen van MTX vanwege een ziektespecifieke aandoening.)
• In staat om onderzoeksprocedures uit te voeren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te krijgen.
• Naïeve patiënten met Prednison MR(Lodotra®) of patiënten die niet binnen 4 weken (28 dagen) worden behandeld met Prednison MR(Lodotra®)
• Proefpersoon die dagelijks 22 ± 30 studiemedicatie blijft toedienen
• Proefpersoon die ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een andere ziekte lijden, waarvoor behandeling met glucocorticoïden nodig is tijdens de onderzoeksperiode.
• Synovectomie binnen 4 maanden voor aanvang studie.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek gewrichtsinjecties hebben ondergaan aan alleen vingers en polsen (beide zijden). Klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou uitsluiten.
• Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine>2,0 mg/dl)
• Significante leverfunctiestoornis (> 3 keer de bovengrens van het normale bereik op elke plaats)
• Alle contra-indicaties voor glucocorticoïden.(vastgesteld nieuwe osteoporotische fracturen voorgeschiedenis van corticoïde psychose, herpes simplex en herpes zoster, varicella-infectie)
• Ongecontroleerde DM(HbA1c>8.0)

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden. TENZIJ ze zijn:

  • vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert
  • vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier
  • twee anticonceptiemethoden. De twee methoden kunnen een dubbele barrièremethode zijn of een barrièremethode plus een hormonale methode. Adequate barrièremethoden voor anticonceptie zijn: diafragma, condoom (door de partner), spiraaltje (koper of hormonaal), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten elk op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat een oestrogeen en/of een progestationeel middel bevat.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Bekende overgevoeligheid voor prednison
• Infectiepatiënten zonder effectieve antimicrobiële en systemische mycose-infectiepatiënten (infectie kan verergeren als gevolg van onderdrukking van de immunologische functie.)
• Patiënten met immunisatie met levende vaccins binnen 2 weken na inschrijving of gepland tijdens het onderzoek
• Aangezien dit geneesmiddel glucose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.