Eficacia de Lodotra® (Prednisona) en la reducción de la duración de la rigidez matutina (K-IMPROvE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que son diagnosticados hace más de 3 meses
• Rigidez matutina en tratamientos previos con o sin esteroides orales (inferiores o iguales a 10 mg por día, las dosis de metilprednisolona se convirtieron en dosis de prednisona de la siguiente manera: dosis de prednisona = dosis de metilprednisolona * 1,25), duración media diaria de 45 min o más.
• Puntaje de intensidad de dolor máximo diario promedio (EVA de 100 mm) de 30 mm o más.
• DAS-VSG ≥3,2
• En tratamiento con DMARD que incluye MTX durante ≥3 meses y dosis de tratamiento estable en los últimos 30 días. No hay limitaciones en el número de tratamientos con DMARD. (Excepto pacientes que han experimentado una reacción adversa al medicamento de MTX o dificultad para administrar MTX debido a una condición específica de la enfermedad).
• Capaz de realizar los procedimientos del estudio y dado su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes sin tratamiento previo con Prednisone MR (Lodotra®) o pacientes que no reciben tratamiento con Prednisone MR (Lodotra®) dentro de las 4 semanas (28 días)
• Sujeto que mantiene la administración del fármaco del estudio a las 22±30 horas diarias
• Sujeto que proporciona consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Pacientes que padezcan otra enfermedad, que requiera tratamiento con glucocorticoides durante el periodo de estudio.
• Sinovectomía dentro de los 4 meses anteriores al inicio del estudio.
• Pacientes que se sometieron a inyecciones articulares solo en los dedos y las muñecas (ambos lados) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita. Enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
• Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
• Insuficiencia hepática significativa (> 3 veces el límite superior del rango normal en cada sitio)
• Todas las contraindicaciones para los glucocorticoides. (establecidas nuevas fracturas osteoporóticas antecedentes de psicosis corticoide, herpes simplex y herpes zoster, infección por varicela)
• DM no controlada (HbA1c>8,0)

• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas. A MENOS QUE sean:

  • mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina
  • mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas por vasectomía u otros medios
  • dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva
• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
• Hipersensibilidad conocida a la prednisona
• Pacientes con infección sin antimicrobianos efectivos y pacientes con infección por micosis sistémica (la infección puede agravarse debido a la supresión de la función inmunológica).
• Pacientes con inmunización con vacunas vivas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o prevista durante el estudio
• Dado que este medicamento contiene glucosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.