Efficacia di Lodotra® (Prednisone) nella riduzione della durata della rigidità mattutina (K-IMPROvE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti a cui viene diagnosticata più di 3 mesi
• Rigidità mattutina durante il precedente trattamento con o senza steroidi orali (inferiori o uguali a 10 mg al giorno, le dosi di metilprednisolone sono state convertite in dosi di prednisone come segue: dose di prednisone=dose di metilprednisolone*1,25), durata media giornaliera di 45 minuti o più.
• Punteggio medio giornaliero massimo di intensità del dolore (100 mm VAS) di 30 mm o più.
• DAS-ESR ≥3,2
• In trattamento con DMARD incluso MTX per ≥3 mesi e dose di trattamento stabile negli ultimi 30 giorni. Non ci sono limiti al numero di trattamenti con DMARD. (Tranne pazienti che hanno esperienza di reazione avversa al farmaco di MTX o difficoltà a somministrare MTX a causa di condizioni specifiche della malattia.)
• In grado di eseguire le procedure di studio e dato il consenso informato scritto.
• Pazienti naïve con Prednisone MR(Lodotra®) o pazienti non trattati con Prednisone MR(Lodotra®) entro 4 settimane (28 giorni)
• Soggetto che continua a somministrare il farmaco in studio a 22 ± 30 al giorno
• Soggetti che forniscono un consenso informato volontario scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

• Pazienti che soffrono di un'altra malattia, che richiede un trattamento con glucocorticoidi durante il periodo di studio.
• Sinovectomia entro 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Pazienti sottoposti a iniezioni articolari solo su dita e polsi (entrambi i lati) entro 4 settimane prima della prima visita. Malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio.
• Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 2,0 mg/dl)
• Compromissione epatica significativa (> 3 volte il limite superiore del range normale in ciascun sito)
• Tutte le controindicazioni per i glucocorticoidi.(stabilito nuove fratture osteoporotiche storia di psicosi corticoidea, herpes simplex e herpes zoster, infezione da varicella)
• DM non controllato(HbA1c>8.0)

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta. A MENO CHE non siano:

  • donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile
  • donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi
  • due metodi contraccettivi. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale. Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un estrogeno e/o un agente progestinico.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Ipersensibilità nota al prednisone
• Pazienti con infezione senza antimicrobici efficaci e pazienti con infezione da micosi sistemica (l'infezione potrebbe essere aggravata a causa della soppressione della funzione immunologica).
• - Pazienti con immunizzazione con vaccini vivi entro 2 settimane dall'arruolamento o pianificati durante lo studio
• Poiché questo farmaco contiene glucosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.