Eficácia de Lodotra® (Prednisona) na Redução da Duração da Rigidez Matinal (K-IMPROVE)

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados há mais de 3 meses
• Rigidez matinal em tratamento anterior com ou sem esteróides orais (abaixo ou igual a 10 mg por dia, as doses de metilprednisolona foram convertidas em doses de prednisona da seguinte forma: prednisona dosada = dose de metilprednisolona * 1,25), duração média diária de 45 min ou mais.
• Pontuação máxima diária média da intensidade da dor (100 mm VAS) de 30 mm ou mais.
• DAS-ESR ≥3,2
• Em tratamento com DMARD incluindo MTX por ≥3 meses e dose de tratamento estável nos últimos 30 dias. Não há limitações no número de tratamento com DMARDs. (Exceto pacientes que tiveram experiência de reação adversa ao medicamento de MTX ou dificuldade de administrar MTX devido a condição específica da doença.)
• Capaz de realizar procedimentos de estudo e dado consentimento informado por escrito.
• Pacientes virgens de Prednisona MR (Lodotra®) ou pacientes não tratados com Prednisona MR (Lodotra®) dentro de 4 semanas (28 dias)
• Sujeito que continua a administrar o medicamento do estudo em 22±30 diariamente
• Sujeito que fornece consentimento informado voluntário assinado e datado

Critério de exclusão:

• Pacientes que sofrem de outra doença, que requer tratamento com glicocorticóides durante o período do estudo.
• Sinovectomia dentro de 4 meses antes do início do estudo.
• Pacientes que foram submetidos a injeções articulares apenas nos dedos e punhos (ambos os lados) dentro de 4 semanas antes da primeira visita. Doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo.
• Insuficiência renal significativa (creatinina sérica>2,0mg/dl)
• Insuficiência hepática significativa (> 3 vezes o limite superior da faixa normal em cada local)
• Todas as contra-indicações para glicocorticóides. (estabelecido novas fraturas osteoporóticas história de psicose corticóide, herpes simples e herpes zoster, infecção por varicela)
• DM não controlado (HbA1c>8,0)

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. A MENOS QUE sejam:

  • mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro masculino
  • mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
  • dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um estrogênio e/ou um agente progestacional.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
• Hipersensibilidade conhecida à prednisona
• Pacientes com infecção sem antimicrobianos eficazes e pacientes com infecção por micose sistêmica (a infecção pode ser agravada devido à supressão da função imunológica).
• Pacientes com imunização com vacinas vivas dentro de 2 semanas após a inscrição ou planejadas durante o estudo
• Como este medicamento contém glicose, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.