Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lodotran® (prednisonin) teho lyhentämään aamujäykkyyttä (K-IMPROvE)

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd

Uusi modifioidusti vapauttava prednisonin tablettiformulaatio nivelreumapotilailla - monikeskus, vaihe IV, interventiotutkimus aamujäykkyyden vähenemisen arvioimiseksi

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, Ph IV, yksihaarainen, interventiotutkimus, jolla arvioidaan Lodotra®:n aamujäykkyyden suhteellista vähenemistä nivelreumapotilailla. Tutkimuslääkitys aloitetaan tutkimuskäynnin jälkeen lähtötilanteessa (viikko 0, käynti 1) ja seurantakäynti olla 2, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta (käynti 2, 3, 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testihoito, annos ja antotapa:

Aloitusannos on 10 mg, ja kliinisistä oireista ja potilaan vasteesta riippuen aloitusannos voidaan nopeasti pienentää pienemmäksi ylläpitoannokseksi. Kun tavanomaisesta hoito-ohjelmasta (glukokortikoidien anto aamulla) vaihdetaan Lodotra®-annostukseen ennen nukkumaanmenoa (noin klo 22.00), tulee säilyttää sama annos (mg prednisonia ekvivalenttia), jos koehenkilö on ottanut vakaan annoksen 30 päivän kuluessa. . Lodotra®-annos ei saa ylittää 10 mg:aa.

Lodotra® tulee ottaa nukkumaan mennessä (noin klo 22), ilta-aterian yhteydessä tai sen jälkeen ja nieltävä kokonaisena riittävän nesteen kera. Jos illallisesta on kulunut yli 2-3 tuntia, on suositeltavaa ottaa Lodotra® kevyen aterian tai välipalan kanssa.

Depottabletteja ei saa rikkoa, jakaa tai pureskella.

Hoitomenettely: Vierailulla 1 (viikko 0) tutkimukseen oikeutetuille koehenkilöille annetaan Lodotra®-aloitusannos 10 mg päivässä. (Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava, ja koehenkilöt arvioivat täydellisesti tutkimuskelpoisuuden) Annosta ei saa lisätä yli 10 mg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyungkido
      • Pyeongchon, Kyungkido, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu yli 3 kuukautta
  • Aamujäykkyys aikaisemmassa hoidossa oraalisilla steroideilla tai ilman (alle tai yhtä suuri kuin 10 mg päivässä, metyyliprednisoloniannokset muutettiin prednisoniannoksiksi seuraavasti: annosteltu prednisoni = metyyliprednisoloniannos*1,25), Keskimääräinen päivittäinen kesto 45 minuuttia tai enemmän.
  • Keskimääräinen päivittäinen maksimikivun voimakkuuspiste (100 mm VAS) 30 mm tai enemmän.
  • DAS-ESR ≥3.2
  • DMARD-hoidossa, mukaan lukien MTX ≥ 3 kuukauden ajan ja vakaa hoitoannos viimeisten 30 päivän aikana. DMARD-hoidon määrää ei ole rajoitettu. (Paitsi potilaat, joilla on kokemusta MTX:n haittavaikutuksista tai MTX:n antamisen vaikeuksia sairauskohtaisen tilan vuoksi.)
  • Pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteitä ja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet Prednisone MR:tä (Lodotra®) tai potilaat, joita ei ole hoidettu Prednisone MR:llä (Lodotra®) 4 viikon (28 päivän) kuluessa
  • Kohde, joka jatkaa tutkimuslääkettä 22±30 päivässä
  • Koehenkilö, joka antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät muusta sairaudesta, joka vaatii glukokortikoidihoitoa tutkimusjakson aikana.
  • Synovektomia 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Potilaat, joille tehtiin nivelpistokset vain sormiin ja ranteisiin (molemmalle puolelle) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (> 3 kertaa normaalin yläraja kussakin paikassa)
  • Kaikki glukokortikoidien vasta-aiheet (vahvistettu uudet osteoporoottiset murtumat, kortikoidipsykoosi, herpes simplex ja herpes zoster, vesirokkoinfektio)
  • Hallitsematon DM (HbA1c>8,0)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi. Elleivät ne ole:

    • naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa
    • naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla
    • kaksi ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite (kupari tai hormonaalinen), sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sisältävät kaikki markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys prednisonille
  • Infektiopotilaat, joilla ei ole tehokkaita antimikrobisia ja systeemisiä mykoosiinfektiopotilaita (infektio voi pahentua immunologisen toiminnan heikkenemisen vuoksi).
  • Potilaat, jotka on immunisoitu elävillä rokotteilla 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana
  • Koska tämä lääke sisältää glukoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokatun vapautumisen prednisoni
Yksikätinen / Lodotra
Lääke: Lodotra®
Yksittäinen käsi saa alle 10 mg tabletin suun kautta päivässä ja enintään 10 mg/vrk riippuen kliinisistä oireista ja potilaan vasteesta
Muut nimet:
  • Muokatun vapautumisen prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aamujäykkyyden kestossa viikolla 12 potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Tiedot aamujäykkyyden kestosta saadaan potilaspäiväkirjoista. Aamujäykkyyden kesto on heräämisestä aamun jäykkyyden häviämiseen.

Tälle tulosmittaukselle laskettiin aamujäykkyyden keston suhteellinen vähenemisaste tutkimuslääkehoidon lähtötasosta viikkoon 12.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamujäykkyyden perustason muutos viikolla 12 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
VAS on 100 mm:n viiva, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) vasemmassa päässä ja 100 mm:stä (pahin kipu) oikeassa päässä. Kohteet on merkitty viivaan osoittamaan kivun vaikeusastetta. Etäisyys millimetreinä mitattiin vasemmasta päästä kohteen merkintään.
Perustaso ja 12 viikkoa
Korean terveysarviokyselyn (KHAQ) toiminnallisen vammaisuuden indeksin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos KHAQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12 hoidon jälkeen: KHAQ koostuu kahdeksasta toimintavammaindeksistä. Kunkin indeksin asteikko on 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Kunkin vammaisuusindeksin pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin kunkin koehenkilön kokonaispisteet, jotka vaihtelivat välillä 0–24, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa toimintavammaa. Pisteet laskettiin sitten keskiarvoiksi kaikilta koehenkilöiltä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Korea Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Seungjae Hong, PhD, KyungHee University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOD13-KR-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa