Lodotra®(Prednisone)의 조조 강직 기간 감소 효과(K-IMPROvE)

포함 기준:

• 3개월 이상 진단받은 환자
• 경구용 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 이전 치료의 아침 경직(1일 10mg 이하, 메틸프레드니솔론 용량은 다음과 같이 프레드니손 용량으로 전환됨: 프레드니손 용량=메틸프레드니솔론 용량*1.25), 하루 평균 45분 이상.
• 평균 일일 최대 통증 강도 점수(100mm VAS)가 30mm 이상입니다.
• DAS-ESR ≥3.2
• ≥3개월 동안 MTX를 포함한 DMARD 치료 및 지난 30일 이내에 안정적인 치료 용량. DMARD 치료 횟수에는 제한이 없습니다. MTX의 약물이상반응 경험이 있거나 질병특이성으로 MTX 투여가 곤란한 환자.)
• 연구 절차를 수행할 수 있고 서면 동의서를 받았습니다.
• Prednisone MR(Lodotra® )을 투여한 경험이 없거나 4주(28일) 이내에 Prednisone MR(Lodotra®)을 투여하지 않은 환자
• 매일 22±30에서 연구 약물을 투여하는 피험자
• 서명 및 날짜가 있는 서면 자발적 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

• 연구 기간 동안 글루코코르티코이드 치료가 필요한 다른 질병을 앓고 있는 환자.
• 연구 시작 전 4개월 이내에 윤활막 절제술.
• 초진 전 4주 이내에 손가락과 손목(양쪽)에만 관절 주사를 시행한 환자. 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외시킬 임상적으로 중요한 질병.
• 상당한 신장 장애(혈청 크레아티닌>2.0mg/dl)
• 상당한 간장애(각 부위 정상범위 상한치의 3배 초과)
• 글루코 코르티코이드에 대한 모든 금기 사항. 새로운 골다공증 골절 코르티코이드 정신병 병력, 단순 포진 및 대상 포진, 수두 감염)
• 조절되지 않는 DM(HbA1c>8.0)

• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 다음과 같은 경우가 아니면:

  • 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성
  • 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성
  • 두 가지 피임법. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 적절한 장벽 피임 방법에는 격막, 콘돔(파트너 사용), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제가 포함됩니다. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
• 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
• 프레드니손에 알려진 과민증
• 효과적인 항균작용이 없는 감염환자 및 전신 진균증 환자(면역기능 억제로 감염이 악화될 수 있음)
• 등록 후 2주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 연구 중에 계획된 환자
• 이 약은 포도당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.