Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Lodotra® (Prednison) při zkrácení doby trvání ranní ztuhlosti (K-IMPROVE)

5. srpna 2016 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Nová tabletová formulace prednisonu s modifikovaným uvolňováním u pacientů s revmatoidní artritidou – multicentrická, fáze IV, intervenční studie k posouzení snížení ranní ztuhlosti

Tato studie je multicentrická, Ph IV, jednoramenná, intervenční studie k posouzení relativního snížení ranní ztuhlosti přípravku Lodotra® u pacientů s revmatoidní artritidou. Medikace ve studii začne po návštěvě studie na začátku studie (týden 0, návštěva 1) a následná návštěva být po 2, 6 a 12 týdnech po léčbě (návštěva 2, 3, 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovací léčba, dávka a způsob podání:

Počáteční dávka je 10 mg a v závislosti na klinických příznacích a odpovědi pacienta lze počáteční dávku rychle snížit na nižší udržovací dávku. Při přechodu ze standardního režimu (podávání glukokortikoidů ráno) na Lodotru® podávanou před spaním (asi ve 22 hodin) by měla být zachována stejná dávka (v mg ekvivalentu prednisonu), pokud subjekt užil stabilní dávku do 30 dnů . Dávka přípravku Lodotra® nesmí překročit 10 mg.

Lodotra® se má užívat před spaním (asi ve 22 hodin), s večerním jídlem nebo po něm a polyká se celá a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Pokud od večeře uplynuly více než 2 - 3 hodiny, doporučuje se užít Lodotru® s lehkým jídlem nebo svačinou.

Tablety s řízeným uvolňováním se nemají lámat, dělit ani žvýkat.

Postup léčby: Při návštěvě 1 (týden 0) budou subjekty, které se kvalifikují pro vstup do studie, medikovány počáteční dávkou 10 mg přípravku Lodotra® denně. (Je třeba získat písemný informovaný souhlas a subjekty podstoupí kompletní hodnocení způsobilosti ke studii) Nebude povoleno žádné zvýšení dávky na více než 10 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyungkido
      • Pyeongchon, Kyungkido, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou diagnostikováni déle než 3 měsíce
  • Ranní ztuhlost při předchozí léčbě perorálními steroidy nebo bez nich (do 10 mg denně nebo do 10 mg denně, dávky methylprednisolonu byly převedeny na dávky prednisonu následovně: dávka prednisonu = dávka methylprednisolonu*1,25), průměrná denní doba 45 minut nebo více.
  • Průměrné denní skóre maximální intenzity bolesti (100 mm VAS) 30 mm nebo více.
  • DAS-ESR ≥3,2
  • Léčba DMARD včetně MTX po dobu ≥ 3 měsíců a stabilní léčebná dávka během posledních 30 dnů. Neexistují žádná omezení týkající se počtu DMARDs. (kromě pacientů, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky MTX nebo mají potíže s podáváním MTX v důsledku specifického onemocnění.)
  • Schopnost provádět studijní postupy s písemným informovaným souhlasem.
  • Naivní pacienti s Prednisonem MR (Lodotra®) nebo pacienti neléčení Prednisonem MR (Lodotra®) do 4 týdnů (28 dní)
  • Subjekt, který pokračuje v podávání studovaného léku 22±30 denně
  • Subjekt, který poskytne podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí jiným onemocněním, které vyžaduje léčbu glukokortikoidy během sledovaného období.
  • Synovektomie do 4 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili injekce do kloubů pouze na prstech a zápěstích (obě strany) během 4 týdnů před první návštěvou. Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie.
  • Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Významné poškození jater (>3násobek horní hranice normálního rozmezí v každém místě)
  • Všechny kontraindikace pro glukokortikoidy (stanoveno nové osteoporotické zlomeniny v anamnéze kortikoidní psychóza, herpes simplex a herpes zoster, infekce planými neštovicemi)
  • Nekontrolovaný DM (HbA1c>8,0)

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět. POKUD to nejsou:

    • ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem
    • ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jinými prostředky
    • dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda. Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem z moči
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
  • Známá přecitlivělost na prednison
  • Pacienti s infekcí bez účinné antimikrobiální a systémové infekce mykózou (infekce se může zhoršit v důsledku suprese imunologické funkce).
  • Pacienti s imunizací živými vakcínami do 2 týdnů od zařazení nebo plánovanou během studie
  • Vzhledem k tomu, že tento lék obsahuje glukózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison s modifikovaným uvolňováním
Jednoručka / Lodotra
Lék: Lodotra®
Jedno rameno bude podáváno pod perorální 10 mg tabletou denně a maximálně 10 mg/den v závislosti na klinických příznacích a odpovědi pacienta
Ostatní jména:
  • Prednison s modifikovaným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ranní ztuhlosti trvání v týdnu 12 podle hodnocení deníku pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Údaje o délce ranní ztuhlosti budou získány z deníků pacientů. Trvání ranní ztuhlosti bude od času probuzení do doby vymizení ranní ztuhlosti.

Pro toto výsledné měření byla vypočtena relativní míra snížení trvání ranní ztuhlosti od výchozího stavu do 12. týdne léčby studovaným léčivem.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní úrovně závažnosti ranní ztuhlosti v týdnu 12 s použitím vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
VAS je 100 mm čára v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) na levém konci a 100 mm (nejhorší bolest) na pravém konci. Subjekty označené na řádku k označení jejich závažnosti bolesti. Vzdálenost v mm byla měřena od levého konce ke značce subjektu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna indexu funkčního postižení korejského dotazníku pro hodnocení zdraví (KHAQ) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre KHAQ od výchozí hodnoty do 12. týdne po léčbě: KHAQ se skládá z 8 indexů funkčního postižení. Stupnice pro každý index je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Skóre pro každý index postižení byla sečtena, aby se získalo celkové skóre pro každý subjekt, v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší funkční postižení. Skóre bylo poté zprůměrováno napříč všemi subjekty.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seungjae Hong, PhD, KyungHee University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOD13-KR-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lodotra®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit