Efficacité de Lodotra® (Prednisone) dans la réduction de la durée de la raideur matinale (K-IMPROvE)

Critère d'intégration:

• Patients diagnostiqués depuis plus de 3 mois
• Raideur matinale sur traitement antérieur avec ou sans stéroïdes oraux (inférieures ou égales à 10mg par jour, les doses de méthylprednisolone ont été converties en doses de prednisone comme suit : prednisone dosée = dose de méthylprednisolone*1,25), durée quotidienne moyenne de 45 min ou plus.
• Score quotidien moyen d'intensité maximale de la douleur (EVA 100 mm) de 30 mm ou plus.
• DAS-ESR ≥3.2
• Sous traitement DMARD, y compris MTX pendant ≥ 3 mois et dose de traitement stable au cours des 30 derniers jours. Il n'y a pas de limitation du nombre de traitements par DMARD. (Sauf les patients qui ont eu des réactions indésirables au MTX ou des difficultés à administrer le MTX en raison d'une maladie spécifique.)
• Capable d'effectuer des procédures d'étude et donné son consentement éclairé écrit.
• Patients naïfs avec Prednisone MR (Lodotra®) ou patients non traités avec Prednisone MR (Lodotra®) dans les 4 semaines (28 jours)
• Sujet qui continue d'administrer le médicament à l'étude à 22 ± 30 jours
• Sujet qui fournit un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant d'une autre maladie nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes pendant la période d'étude.
• Synovectomie dans les 4 mois précédant le début de l'étude.
• Patients ayant subi des injections articulaires uniquement sur les doigts et les poignets (des deux côtés) dans les 4 semaines précédant la première visite. Maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude.
• Insuffisance rénale significative (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
• Insuffisance hépatique significative (> 3 fois la limite supérieure de la normale dans chaque site)
• Toutes les contre-indications aux glucocorticoïdes. (établies nouvelles fractures ostéoporotiques antécédents de psychose corticoïde, herpès simplex et herpès zoster, varicelle)
• DM non contrôlé (HbA1c> 8,0)

• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes. SAUF si elles sont :

  • les femmes dont la carrière, le style de vie ou l'orientation sexuelle exclut les rapports sexuels avec un partenaire masculin
  • les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens
  • deux méthodes de contrôle des naissances. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale. Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse urinaire positif
• Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
• Hypersensibilité connue à la prednisone
• Patients infectés sans antimicrobien efficace et patients infectés par mycose systémique (l'infection peut être aggravée en raison de la suppression de la fonction immunologique.)
• Patients immunisés avec des vaccins vivants dans les 2 semaines suivant l'inscription ou planifiés au cours de l'étude
• Étant donné que ce médicament contient du glucose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.