Effekten af ​​Lodotra® (Prednison) til at reducere varigheden af ​​morgenstivhed (K-IMPROvE)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er diagnosticeret mere end 3 måneder
• Morgenstivhed ved tidligere behandling med eller uden orale steroider (under eller lig med 10 mg per dag, methylprednisolondoser blev omdannet til prednisondoser som følger: prednison doseret=methylprednisolon dosis*1,25), gennemsnitlig daglig varighed på 45 minutter eller mere.
• Gennemsnitlig daglig maksimal smerteintensitetsscore (100 mm VAS) på 30 mm eller mere.
• DAS-ESR ≥3,2
• På DMARD-behandling inklusive MTX i ≥3 måneder og stabil behandlingsdosis inden for de seneste 30 dage. Der er ingen begrænsninger på antallet af DMARDs behandling.(Undtagen patienter, som har erfaring med bivirkning af MTX eller svært ved at administrere MTX på grund af sygdomsspecifik tilstand.)
• Kunne udføre undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
• Naive patienter med Prednison MR(Lodotra®) eller patienter, der ikke behandles med Prednison MR(Lodotra®) inden for 4 uger (28 dage)
• Forsøgsperson, der bliver ved med at administrere undersøgelseslægemidlet ved 22±30 dagligt
• Emne, der giver underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der lider af en anden sygdom, som kræver glukokortikoidbehandling i undersøgelsesperioden.
• Synovektomi inden for 4 måneder før studiestart.
• Patienter, som kun fik ledinjektioner på fingre og håndled (begge sider) inden for 4 uger før første besøg. Klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
• Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
• Signifikant nedsat leverfunktion (>3 gange den øvre grænse for normalområdet på hvert sted)
• Alle kontraindikationer for glukokortikoider.(etableret nye osteoporotiske frakturer historie med kortikoid psykose, herpes simplex og herpes zoster, varicella-infektion)
• Ukontrolleret DM(HbA1c>8,0)

• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide. MEDMINDRE de er:

  • kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner
  • kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde
  • to præventionsmetoder. De to metoder kan være en dobbeltbarrieremetode eller en barrieremetode plus en hormonel metode. Tilstrækkelige barrieremetoder til prævention omfatter: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed (kobber eller hormonal), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter ethvert markedsført præventionsmiddel, der inkluderer et østrogen og/eller et progestationalt middel.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
• Kendt overfølsomhed over for prednison
• Infektionspatienter uden effektive antimikrobielle og systemiske mykoseinfektionspatienter (infektion kan blive forværret på grund af undertrykkelse af immunologisk funktion.)
• Patienter med immunisering med levende vacciner inden for 2 uger efter tilmelding eller planlagt i løbet af undersøgelsen
• Da dette lægemiddel indeholder glucose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.