Эффективность Lodotra® (преднизон) в сокращении продолжительности утренней скованности (K-IMPROvE)

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом более 3 мес.
• Утренняя скованность при предшествующем лечении пероральными стероидами или без них (ниже или равные 10 мг в день, дозы метилпреднизолона были преобразованы в дозы преднизона следующим образом: доза преднизолона = доза метилпреднизолона * 1,25), средняя суточная продолжительность 45 мин и более.
• Среднесуточный балл максимальной интенсивности боли (100 мм ВАШ) 30 мм и более.
• ДАС-СОЭ ≥3,2
• При лечении БПВП, включая метотрексат, в течение ≥3 месяцев и стабильной лечебной дозе в течение последних 30 дней. Нет никаких ограничений на количество лечения DMARDs (за исключением пациенты, у которых есть побочные реакции на метотрексат или трудности с введением метотрексата из-за специфического заболевания.)
• Способен выполнять процедуры исследования и получил письменное информированное согласие.
• Наивные пациенты с преднизоном MR (Lodotra®) или пациенты, не получавшие преднизон MR (Lodotra®) в течение 4 недель (28 дней)
• Субъект, который продолжает принимать исследуемый препарат в 22 ± 30 часов ежедневно.
• Субъект, дающий подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты, страдающие другим заболеванием, требующим лечения глюкокортикоидами в период исследования.
• Синовэктомия в течение 4 месяцев до начала исследования.
• Пациенты, которые подвергались инъекциям суставов только пальцев и запястий (обе стороны) в течение 4 недель до первого визита. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.
• Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 2,0 мг/дл)
• Значительная печеночная недостаточность (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы в каждой локализации)
• Все противопоказания к глюкокортикоидам (установлены новые остеопоротические переломы, кортикоидный психоз в анамнезе, простой и опоясывающий герпес, инфекция ветряной оспы)
• Неконтролируемый СД (HbA1c>8,0)

• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть. ЕСЛИ они не являются:

  • женщины, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной
  • женщины, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов
  • два метода контрацепции. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод. Адекватные барьерные методы контрацепции включают: диафрагму, презерватив (партнером), внутриматочную спираль (медную или гормональную), губку или спермицид. Гормональные контрацептивы включают любой продаваемый противозачаточный агент, который включает эстроген и/или прогестагенный агент.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
• Известная гиперчувствительность к преднизолону
• Больные с инфекцией без эффективного антимикробного лечения и больные с системным микозом (инфекция может усугубляться из-за подавления иммунологической функции).
• Пациенты с иммунизацией живыми вакцинами в течение 2 недель после включения или запланированной во время исследования
• Поскольку этот препарат содержит глюкозу, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.