Skuteczność Lodotra® (Prednizon) w zmniejszaniu czasu trwania sztywności porannej (K-IMPROVE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których zdiagnozowano więcej niż 3 miesiące
• Poranna sztywność po wcześniejszym leczeniu z doustnymi steroidami lub bez nich (poniżej lub równo 10 mg na dobę, dawki metyloprednizolonu przeliczano na dawki prednizonu w następujący sposób: dawka prednizonu = dawka metyloprednizolonu*1,25), średni dzienny czas trwania 45 min lub więcej.
• Średnia dzienna maksymalna intensywność bólu (100 mm VAS) 30 mm lub więcej.
• DAS-ESR ≥3,2
• Na leczeniu DMARD, w tym MTX przez ≥3 miesiące i stabilną dawkę leczniczą w ciągu ostatnich 30 dni. Nie ma ograniczeń co do liczby terapii DMARDs. (Z wyjątkiem pacjenci, u których wystąpiły niepożądane reakcje na lek MTX lub trudności w podawaniu MTX z powodu stanu chorobowego).
• Potrafi przeprowadzić procedury badawcze i uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci nieleczeni prednizonem MR (Lodotra®) lub pacjenci nieleczeni prednizonem MR (Lodotra®) w ciągu 4 tygodni (28 dni)
• Pacjent, który kontynuuje podawanie badanego leku codziennie o 22 ± 30
• Podmiot, który dostarczy podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci cierpiący na inną chorobę wymagającą leczenia glikokortykosteroidami w okresie badania.
• Synowektomia w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą wykonano iniekcje stawowe tylko na palcach i nadgarstkach (po obu stronach). Klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania.
• Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
• Znaczące zaburzenia czynności wątroby (>3-krotność górnej granicy normy w każdym miejscu)
• Wszystkie przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów.(ustalone nowe złamania osteoporotyczne historia psychozy kortykoidowej, opryszczka zwykła i półpasiec, zakażenie ospą wietrzną)
• Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>8,0)

• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę. CHYBA że są to:

  • kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej
  • kobiet, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób
  • dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna. Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera estrogen i/lub środek progestagenny.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Znana nadwrażliwość na prednizon
• Pacjenci z infekcją bez skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych i z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą (zakażenie może ulec pogorszeniu z powodu supresji funkcji immunologicznych).
• Pacjenci uodpornieni żywymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania lub planowani w trakcie badania
• Ponieważ lek zawiera glukozę, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.