Effekten av Lodotra® (Prednison) i reduksjon av morgenstivhetsvarighet (K-IMPROvE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er diagnostisert mer enn 3 måneder
• Morgenstivhet ved tidligere behandling med eller uten orale steroider (under eller lik 10 mg per dag, metylprednisolondoser ble konvertert til prednisondoser som følger: prednisondosert=metylprednisolondose*1,25), gjennomsnittlig daglig varighet på 45 minutter eller mer.
• Gjennomsnittlig daglig maksimal smerteintensitetsscore (100 mm VAS) på 30 mm eller mer.
• DAS-ESR ≥3,2
• På DMARD-behandling inkludert MTX i ≥3 måneder og stabil behandlingsdose i løpet av de siste 30 dagene. Det er ingen begrensninger på antall DMARD-behandlinger.(Unntatt pasienter som har erfaring med bivirkning av MTX eller problemer med å administrere MTX på grunn av sykdomsspesifikk tilstand.)
• Kunne utføre studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
• Naive pasienter med Prednison MR(Lodotra®) eller pasienter som ikke behandles med Prednison MR(Lodotra®) innen 4 uker (28 dager)
• Forsøksperson som fortsetter å administrere studiemedikamentet kl. 22±30 daglig
• Subjekt som gir signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som lider av en annen sykdom, som krever glukokortikoidbehandling i løpet av studieperioden.
• Synovektomi innen 4 måneder før studiestart.
• Pasienter som gjennomgikk leddinjeksjoner på kun fingre og håndledd (begge sider) innen 4 uker før første besøk. Klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere forsøkspersonen fra studien.
• Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
• Betydelig nedsatt leverfunksjon (>3 ganger øvre grense for normalområdet på hvert sted)
• Alle kontraindikasjoner for glukokortikoider.(etablert nye osteoporotiske frakturer historie med kortikoid psykose, herpes simplex og herpes zoster, varicella-infeksjon)
• Ukontrollert DM(HbA1c>8.0)

• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er:

  • kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner
  • kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte
  • to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progestasjonelt middel.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
• Kjent overfølsomhet for prednison
• Infeksjonspasienter uten effektive antimikrobielle og systemiske mykoseinfeksjonspasienter (infeksjon kan forverres på grunn av undertrykkelse av immunologisk funksjon.)
• Pasienter med immunisering med levende vaksiner innen 2 uker etter registrering eller planlagt i løpet av studien
• Siden dette legemidlet inneholder glukose, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ta dette legemidlet.