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手術で切除できない肝がん患者の治療における放射性標識ガラスビーズ

2022年9月28日 更新者:Ali Rikabi、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

切除不能な肝細胞がんの治療のための TheraSphere® の人道的医療機器免除治療プロトコル

この臨床試験では、切除不能な肝細胞癌患者の治療における放射性標識ガラスビーズ (イットリウム Y 90 ガラス微小球) を研究しています。 内部放射線療法では、放射性物質を腫瘍内またはその近くに直接配置して、腫瘍細胞を殺します。 放射性標識ガラスビーズを使用して腫瘍細胞を殺すことは、肝臓がんの効果的な治療法になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 外科的切除候補ではない肝臓の肝細胞癌 (HCC) の適格患者に TheraSphere による治療を監督する。

Ⅱ. TheraSphere 治療に関連する患者の経験、毒性、および全生存率を評価します。

概要:

患者は、イットリウム Y 90 ガラス微小球を動脈内 (IA) に 0 日目に投与され、最初の治療から 30 ~ 90 日以内に 2 回目の投与を受ける場合があります。 患者は、研究担当医師の裁量により、最初の治療から 4 ~ 12 週間後に追加の治療を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は3〜6週間で追跡され、毎年2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCCを含むがこれに限定されない肝内悪性腫瘍の診断;組織病理学的確認基準は、X線写真で識別可能な肝腫瘤、がんの既知の実験室または臨床的危険因子、またはアルファフェトプロテイン(AFP)などの腫瘍マーカーの上昇および臨床所見を有する患者では免除される場合があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 - 2
  • 平均余命 >= 3 か月
  • > 以前の放射線、手術または化学療法から 4 週間以上経過している
  • -機関および連邦のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • 外科的切除の対象外

除外基準:

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍 (UNL)
  • 血清ビリルビン > 2.0 mg/dl (部分注入が計画されていない場合)
  • -血管造影および肝動脈カテーテル法の禁忌:

    • -重度のアレルギーまたは造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する不耐性の病歴は、修正または前投薬ができません
    • 出血性素因、通常の治療法では修正できない
    • -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患
  • 1 回の治療で 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える放射線を肺に照射できる可能性があるという証拠
  • 肺機能不全の証拠
  • -検出可能なテクネチウム-99mマクロ凝集血清アルブミン(Tc-99m MAA)の胃または十二指腸への流れの証拠、そのような流れを停止または軽減するために確立された血管造影技術を使用しても修正できない
  • -差し迫った生命を脅かす結果を表す重大な肝外疾患
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 重大な基礎疾患または精神疾患
  • -セラスフィア治療の安全な提供を妨げる、または医師の判断で、患者を過度のリスクにさらす状態の併存疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理(イットリウムY 90ガラス微小球)
患者は、0日目にイットリウムY90ガラスミクロスフェア1Aを受ける。患者は、試験医師の裁量で、最初の治療の4~12週間後に追加の治療を受けることができる。
心房内投与
他の名前:
  • セラスフィア
Α-フェトプロテインアッセイ
他の名前:
  • 相関研究
  • AFP
TheraSphere は、肝動脈に配置されたカテーテルを介して肝腫瘍に送達されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療への反応
時間枠:2年まで
2年まで
生存時間
時間枠:2年まで
2年まで
不利な経験
時間枠:2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rikabi Ali, M.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月11日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-10036
  • NCI-2012-00877 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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