Radioaktivně značené skleněné kuličky při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky
28. září 2022 aktualizováno: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Léčebný protokol o výjimce pro humanitární zařízení TheraSphere® pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu
Tato klinická studie studuje radioaktivně značené skleněné kuličky (skleněné mikrokuličky yttria Y 90) při léčbě pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.
Vnitřní radiační terapie využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky.
Použití radioaktivně značených skleněných kuliček k zabíjení nádorových buněk může být účinnou léčbou rakoviny jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Poskytněte dohled nad léčbou TheraSphere způsobilým pacientům s hepatocelulárním karcinomem (HCC) jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce.
II. Vyhodnoťte zkušenosti pacienta, toxicitu a celkové přežití spojené s léčbou TheraSphere.
OBRYS:
Pacienti dostávají skleněné mikrokuličky yttria Y 90 intraarteriálně (IA) v den 0 a mohou dostat druhou dávku během 30-90 dnů od počáteční léčby. Pacienti mohou dostat další léčbu 4-12 týdnů po počáteční léčbě podle uvážení lékaře studie.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3–6 týdnech a každoročně po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza intrahepatální malignity včetně, ale bez omezení na HCC; od kritéria histopatologického potvrzení lze upustit u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou, známými laboratorními nebo klinickými rizikovými faktory pro rakovinu nebo zvýšenými nádorovými markery, jako je alfa-fetoprotein (AFP) a klinickými nálezy
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
- > 4 týdny od předchozího ozařování, chirurgického zákroku nebo chemoterapie
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
- Nevhodné pro chirurgickou resekci
Kritéria vyloučení:
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy (UNL)
- Sérový bilirubin > 2,0 mg/dl (pokud není plánována segmentální infuze)
Jakékoli kontraindikace k angiografii a katetrizaci jaterních tepen, jako jsou:
- Závažná alergie nebo nesnášenlivost jakýchkoli kontrastních látek, narkotik, sedativ nebo atropinu v anamnéze, které nelze korigovat nebo premedikovat
- Krvácavá diatéza, kterou nelze korigovat běžnými formami terapie
- Závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci
- Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) záření do plic při jedné léčbě
- Důkaz plicní insuficience
- Důkaz jakéhokoli detekovatelného průtoku makroagregovaného sérového albuminu technecia-99m (Tc-99m MAA) do žaludku nebo dvanáctníku, který nelze korigovat pomocí zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění takového toku
- Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Komorbidní onemocnění, které by bránilo bezpečnému podání léčby TheraSphere nebo podle úsudku lékaře vystavilo pacienta nepřiměřenému riziku
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření (skleněné mikrokuličky yttria Y 90)
Pacienti dostávají skleněné mikrokuličky yttria Y 90 IA v den 0. Pacienti mohou dostat další léčbu 4-12 týdnů po počáteční léčbě podle uvážení lékaře studie.
|
Vzhledem k interartriálnímu
Ostatní jména:
Test alfa-fetoproteinu
Ostatní jména:
TheraSphere se dodává do jaterního nádoru katétrem umístěným do jaterní tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Doba přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Nepříznivé zkušenosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .