Microesferas de vidrio radiomarcadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se pueden extirpar mediante cirugía
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un protocolo de tratamiento de exención de dispositivos humanitarios de TheraSphere® para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
Este ensayo clínico estudia perlas de vidrio radiomarcadas (microesferas de vidrio Y 90 de itrio) en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable.
La radioterapia interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales.
El uso de perlas de vidrio radiomarcadas para matar las células tumorales puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Supervisar el tratamiento con TheraSphere para pacientes elegibles con carcinoma hepatocelular (HCC) del hígado que no son candidatos para la resección quirúrgica.
II. Evalúe la experiencia del paciente, las toxicidades y la supervivencia general asociadas con el tratamiento con TheraSphere.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 por vía intraarterial (IA) el día 0 y pueden recibir una segunda dosis dentro de los 30 a 90 días del tratamiento inicial. Los pacientes pueden recibir tratamiento adicional de 4 a 12 semanas después del tratamiento inicial a discreción del médico del estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 3-6 semanas y anualmente durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad intrahepática que incluye, entre otros, CHC; el criterio de confirmación histopatológica puede omitirse en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente, factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos para el cáncer o marcadores tumorales elevados como alfa-fetoproteína (AFP) y hallazgos clínicos
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
- Esperanza de vida >= 3 meses
- > 4 semanas desde la radiación, cirugía o quimioterapia previas
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales
- No elegible para resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (UNL)
- Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (a menos que se planee una infusión segmentaria)
Cualquier contraindicación para la angiografía y el cateterismo de la arteria hepática, como:
- Antecedentes de alergia grave o intolerancia a cualquier medio de contraste, narcóticos, sedantes o atropina que no se pueda corregir o premedicar
- Diátesis hemorrágica, no corregible con las formas habituales de tratamiento
- Enfermedad vascular periférica grave que impediría el cateterismo
- Evidencia de la entrega potencial de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en un solo tratamiento
- Evidencia de insuficiencia pulmonar
- Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina sérica macroagregada de tecnecio-99m (Tc-99m MAA) hacia el estómago o el duodeno, que no se puede corregir mediante el uso de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo
- Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida
- Infección activa no controlada
- Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa
- Enfermedad comórbida o afección que impediría la administración segura del tratamiento con TheraSphere o, a juicio del médico, pondría al paciente en un riesgo indebido
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (microesferas de vidrio itrio Y 90)
Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 IA el día 0. Los pacientes pueden recibir tratamiento adicional de 4 a 12 semanas después del tratamiento inicial a discreción del médico del estudio.
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Dada Interartrial
Otros nombres:
Ensayo de alfafetoproteína
Otros nombres:
TheraSphere se administra en el tumor hepático a través de un catéter colocado en la arteria hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Experiencias adversas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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