Radioleimatut lasihelmet potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
TheraSphere®:n humanitaarinen laitevapautusprotokolla ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan radioleimattuja lasihelmiä (yttrium Y 90 -lasimikropalloja) potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.
Sisäinen sädehoito käyttää radioaktiivista materiaalia, joka sijoitetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, tappamaan kasvainsoluja.
Radioaktiivisesti merkittyjen lasihelmien käyttö kasvainsolujen tappamiseen voi olla tehokas hoito maksasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Valvo TheraSphere-hoitoa sellaisille potilaille, joilla on maksan hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen.
II. Arvioi TheraSphere-hoitoon liittyvä potilaskokemus, toksisuus ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat yttrium Y 90 -lasimikropalloja valtimonsisäisesti (IA) päivänä 0, ja he voivat saada toisen annoksen 30-90 päivän kuluessa aloitushoidosta. Potilaat voivat saada lisähoitoa 4-12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 viikon välein ja vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansisäisen pahanlaatuisuuden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HCC; histopatologinen vahvistuskriteeri voidaan jättää noudattamatta potilailla, joilla on radiografisesti tunnistettavissa oleva maksan massa, tunnetut laboratorio- tai kliiniset syövän riskitekijät tai kohonneet kasvainmarkkerit, kuten alfafetoproteiini (AFP) ja kliiniset löydökset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- > 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, leikkauksesta tai kemoterapiasta
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
- Ei kelpaa leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
- Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl (ellei segmentaalinen infuusio ole suunniteltu)
Angiografian ja maksavaltimon katetrointien vasta-aiheet, kuten:
- Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida korjata tai esilääkittää
- Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavallisilla hoitomuodoilla
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen
- Todisteet yli 16,5 mCi:n (absorboituneen annoksen 30 Gy:n) säteilyn mahdollisesta toimittamisesta keuhkoihin yhdellä hoidolla
- Todisteet keuhkojen vajaatoiminnasta
- Todisteet havaittavista teknetium-99m makroaggregoituneen seerumin albumiinin (Tc-99m MAA) virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen, jota ei voida korjata vakiintuneilla angiografisilla tekniikoilla tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi
- Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Samanaikainen sairaus, joka estäisi TheraSphere-hoidon turvallisen toimittamisen tai lääkärin arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely (yttrium Y 90 lasimikropallot)
Potilaat saavat yttrium Y 90 lasimikropalloja IA päivänä 0. Potilaat voivat saada lisähoitoa 4-12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
|
Annettu Interartrial
Muut nimet:
Alfa-fetoproteiinimääritys
Muut nimet:
TheraSphere kuljetetaan maksakasvaimeen katetrin kautta, joka on asetettu maksavaltimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .