Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærkede glasperler til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

28. september 2022 opdateret af: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En humanitær anordningsfritagelsesbehandlingsprotokol af TheraSphere® til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Dette kliniske forsøg undersøger radioaktivt mærkede glasperler (yttrium Y 90 glasmikrosfærer) til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom. Intern strålebehandling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Brug af radioaktivt mærkede glasperler til at dræbe tumorceller kan være en effektiv behandling for leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sørg for tilsyn med behandling med TheraSphere til kvalificerede patienter med hepatocellulært carcinom (HCC) i leveren, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion.

II. Evaluer patientoplevelse, toksiciteter og overordnet overlevelse forbundet med TheraSphere-behandling.

OMRIDS:

Patienter modtager yttrium Y 90 glasmikrosfærer intraarterielt (IA) på dag 0 og kan modtage en anden dosis inden for 30-90 dage efter den indledende behandling. Patienter kan modtage yderligere behandling 4-12 uger efter indledende behandling efter undersøgelseslægens skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3-6 uger og årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af intrahepatisk malignitet inklusive men ikke begrænset til HCC; histopatologisk bekræftelseskriteriet kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse, kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom alfa-føtoprotein (AFP) og kliniske fund
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 - 2
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • > 4 uger siden forudgående bestråling, operation eller kemoterapi
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Ikke berettiget til kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (medmindre segmental infusion er planlagt)

  • Eventuelle kontraindikationer til angiografi og leverarteriekateterisering såsom:

    • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan korrigeres eller præmedicineres
    • Blødende diatese, kan ikke korrigeres med sædvanlige former for terapi
    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering
  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) stråling til lungerne i en enkelt behandling
  • Bevis på lungeinsufficiens
  • Beviser for påviselig technetium-99m makroaggregeret serumalbumin (Tc-99m MAA) flow til maven eller tolvfingertarmen, som ikke kan korrigeres ved at bruge etablerede angiografiske teknikker til at stoppe eller mindske sådan flow
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Komorbid sygdom af tilstand, der ville udelukke sikker levering af TheraSphere-behandling eller, efter lægens vurdering, sætte patienten i unødig risiko
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (yttrium Y 90 glasmikrosfærer)
Patienter får yttrium Y 90 glasmikrosfærer IA på dag 0. Patienter kan modtage yderligere behandling 4-12 uger efter indledende behandling efter undersøgelseslægens skøn.
Stråling: yttrium Y 90 glasmikrokugler
Givet Interartrial
Andre navne:
  • TheraSphere
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Alfa-føtoprotein assay
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • AFP
Medicin: TheraSphere
TheraSphere leveres ind i levertumoren gennem et kateter, der er placeret i leverarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Uheldige oplevelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10036
  • NCI-2012-00877 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med yttrium Y 90 glasmikrokugler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner