Znakowane radioaktywnie szklane koraliki w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie
28 września 2022 zaktualizowane przez: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Protokół leczenia z wyłączeniem urządzeń humanitarnych za pomocą urządzenia TheraSphere® w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
To badanie kliniczne bada znakowane radioaktywnie szklane kulki (mikrosfery szklane itru Y 90) w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Radioterapia wewnętrzna wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.
Używanie znakowanych radioaktywnie szklanych kulek do zabijania komórek nowotworowych może być skutecznym sposobem leczenia raka wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zapewnienie nadzoru nad leczeniem za pomocą TheraSphere kwalifikujących się pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
II. Oceń doświadczenia pacjentów, toksyczność i całkowite przeżycie związane z leczeniem TheraSphere.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują szklane mikrosfery itru Y 90 dotętniczo (IA) w dniu 0 i mogą otrzymać drugą dawkę w ciągu 30-90 dni od pierwszego leczenia. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie 4-12 tygodni po początkowym leczeniu według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-6 tygodni i co roku przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nowotworu wewnątrzwątrobowego, w tym między innymi HCC; kryterium potwierdzenia histopatologicznego może zostać uchylone w przypadku pacjentów z masą wątroby identyfikowalną radiologicznie, znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak alfa-fetoproteina (AFP) oraz objawami klinicznymi
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- > 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, operacji lub chemioterapii
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy (UNL)
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 mg/dl (chyba że planowana jest infuzja segmentalna)
Wszelkie przeciwwskazania do angiografii i cewnikowania tętnicy wątrobowej takie jak:
- Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można skorygować ani zastosować premedykacji
- Skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
- Dowód na potencjalną dostawę promieniowania o wartości większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) do płuc podczas jednego zabiegu
- Dowody niewydolności płuc
- Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ makroagregowanej albuminy surowicy technetu-99m (Tc-99m MAA) do żołądka lub dwunastnicy, którego nie można skorygować za pomocą uznanych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu
- Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
- Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby bezpieczne dostarczenie leczenia TheraSphere lub, w ocenie lekarza, naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka (mikrosfery ze szkła itru Y 90)
Pacjenci otrzymują szklane mikrosfery itru Y 90 IA w dniu 0. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie 4-12 tygodni po początkowym leczeniu według uznania lekarza prowadzącego badanie.
|
Biorąc pod uwagę śródstawowe
Inne nazwy:
Test alfa-fetoproteiny
Inne nazwy:
TheraSphere jest podawany do guza wątroby przez cewnik umieszczony w tętnicy wątrobowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Niekorzystne doświadczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .