Radiomerkede glassperler ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi
28. september 2022 oppdatert av: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En humanitær enhetsfritaksbehandlingsprotokoll av TheraSphere® for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Denne kliniske studien studerer radiomerkede glasskuler (yttrium Y 90 glassmikrokuler) ved behandling av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Intern strålebehandling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller.
Å bruke radiomerkede glassperler for å drepe tumorceller kan være en effektiv behandling for leverkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gi tilsyn med behandling med TheraSphere til kvalifiserte pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) i leveren som ikke er kandidater til kirurgisk reseksjon.
II. Evaluer pasienterfaring, toksisitet og total overlevelse assosiert med TheraSphere-behandling.
OVERSIKT:
Pasienter får yttrium Y 90 glassmikrokuler intraarterielt (IA) på dag 0, og kan få en ny dose innen 30-90 dager etter første behandling. Pasienter kan få tilleggsbehandling 4-12 uker etter førstegangsbehandling etter studielegens skjønn.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3-6 uker og årlig i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av intrahepatisk malignitet inkludert men ikke begrenset til HCC; histopatologisk bekreftelseskriteriet kan fravikes hos pasienter med en radiografisk identifiserbar levermasse, kjente laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for kreft eller forhøyede tumormarkører som alfa-fetoprotein (AFP) og kliniske funn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 - 2
- Forventet levealder >= 3 måneder
- > 4 uker siden tidligere stråling, kirurgi eller kjemoterapi
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense (UNL)
- Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (med mindre segmentinfusjon er planlagt)
Eventuelle kontraindikasjoner for angiografi og leverarteriekateterisering som:
- Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan korrigeres eller premedisineres
- Blødende diatese, kan ikke korrigeres med vanlige former for terapi
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering
- Bevis for potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) stråling til lungene i en enkelt behandling
- Bevis på lungesvikt
- Bevis for påviselig teknetium-99m makroaggregert serumalbumin (Tc-99m MAA) strømning til magen eller tolvfingertarmen, som ikke kan korrigeres ved å bruke etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik strømning
- Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Komorbid sykdom av tilstand som vil forhindre sikker levering av TheraSphere-behandling eller, etter legens vurdering, sette pasienten i unødig risiko
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (yttrium Y 90 glassmikrokuler)
Pasienter får yttrium Y 90 glassmikrosfærer IA på dag 0. Pasienter kan få tilleggsbehandling 4-12 uker etter førstegangsbehandling etter studielegens skjønn.
|
Gitt Interartrial
Andre navn:
Alfa-fetoprotein-analyse
Andre navn:
TheraSphere leveres inn i levertumoren gjennom et kateter plassert i leverarterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Uheldige opplevelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .