Perles de verre radiomarquées dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie
28 septembre 2022 mis à jour par: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un protocole de traitement d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
Cet essai clinique étudie des billes de verre radiomarquées (microsphères de verre d'yttrium Y 90) dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.
La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales.
L'utilisation de billes de verre radiomarquées pour tuer les cellules tumorales peut constituer un traitement efficace contre le cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Fournir une supervision du traitement avec TheraSphere aux patients éligibles atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.
II. Évaluer l'expérience du patient, les toxicités et la survie globale associées au traitement TheraSphere.
CONTOUR:
Les patients reçoivent des microsphères de verre d'yttrium Y 90 par voie intra-artérielle (IA) au jour 0 et peuvent recevoir une deuxième dose dans les 30 à 90 jours suivant le traitement initial. Les patients peuvent recevoir un traitement supplémentaire 4 à 12 semaines après le traitement initial, à la discrétion du médecin de l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3-6 semaines et annuellement pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de malignité intrahépatique, y compris, mais sans s'y limiter, le CHC ; le critère de confirmation histopathologique peut être supprimé chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie, des facteurs de risque de laboratoire ou cliniques connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que l'alpha-foetoprotéine (AFP) et des signes cliniques
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Espérance de vie >= 3 mois
- > 4 semaines depuis la radiothérapie, la chirurgie ou la chimiothérapie antérieure
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Inadmissible à la résection chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (UNL)
- Bilirubine sérique > 2,0 mg/dl (sauf si une perfusion segmentaire est prévue)
Toute contre-indication à l'angiographie et au cathétérisme de l'artère hépatique telle que :
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine qui ne peut être corrigé ou prémédiqué
- Diathèse hémorragique, non corrigeable par les formes habituelles de traitement
- Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme
- Preuve de la délivrance potentielle de plus de 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) de rayonnement aux poumons en un seul traitement
- Preuve d'insuffisance pulmonaire
- Preuve de tout flux détectable d'albumine sérique macroagrégée de technétium-99m (Tc-99m MAA) vers l'estomac ou le duodénum, non corrigeable en utilisant des techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer un tel flux
- Maladie extrahépatique significative représentant une issue imminente mettant la vie en danger
- Infection active non contrôlée
- Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
- Maladie comorbide ou condition qui empêcherait l'administration sûre du traitement TheraSphere ou, selon le jugement du médecin, exposerait le patient à un risque indu
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (microsphères de verre yttrium Y 90)
Les patients reçoivent des microsphères de verre d'yttrium Y 90 IA au jour 0. Les patients peuvent recevoir un traitement supplémentaire 4 à 12 semaines après le traitement initial, à la discrétion du médecin de l'étude.
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Donné Interartrial
Autres noms:
Dosage de l'alpha-foetoprotéine
Autres noms:
TheraSphere est administré dans la tumeur du foie par un cathéter placé dans l'artère hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Temps de survie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Expériences indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-10036
- NCI-2012-00877 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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