Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклянные шарики с радиоактивной меткой в ​​лечении пациентов с раком печени, который нельзя удалить хирургическим путем

28 сентября 2022 г. обновлено: Ali Rikabi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Протокол TheraSphere® об освобождении от использования гуманитарных устройств для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

В этом клиническом испытании изучаются стеклянные шарики с радиоактивной меткой (микросферы из иттриевого стекла Y 90) при лечении пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой. Внутренняя лучевая терапия использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Использование стеклянных шариков с радиоактивной меткой для уничтожения опухолевых клеток может быть эффективным методом лечения рака печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Обеспечить надзор за лечением TheraSphere пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.

II. Оцените опыт пациента, токсичность и общую выживаемость, связанные с лечением TheraSphere.

КОНТУР:

Пациенты получают микросферы из иттриевого стекла Y 90 внутриартериально (IA) в день 0 и могут получить вторую дозу в течение 30-90 дней после первоначального лечения. Пациенты могут получать дополнительное лечение через 4-12 недель после первоначального лечения по усмотрению врача-исследователя.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3-6 недель и ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика внутрипеченочных злокачественных новообразований, включая, помимо прочего, ГЦК; Критерий гистопатологического подтверждения может быть отменен у пациентов с рентгенологически идентифицируемой опухолью печени, известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными онкомаркерами, такими как альфа-фетопротеин (АФП), и клиническими данными.
  • Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • > 4 недель после предшествующего облучения, операции или химиотерапии
  • Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами
  • Не подходит для хирургической резекции

Критерий исключения:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ)
  • Билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл (если не планируется сегментарная инфузия)

  • Любые противопоказания к ангиографии и катетеризации печеночной артерии, такие как:

    • Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе, которые нельзя скорректировать или провести премедикацию.
    • Кровоточащий диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии
    • Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
  • Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие при однократном лечении.
  • Признаки легочной недостаточности
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока макроагрегированного сывороточного альбумина технеция-99m (Tc-99m MAA) в желудок или двенадцатиперстную кишку, который не поддается коррекции с помощью установленных ангиографических методов для остановки или смягчения такого потока
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание
  • Сопутствующее заболевание или состояние, препятствующее безопасному проведению лечения TheraSphere или, по мнению врача, подвергающее пациента неоправданному риску.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (микросферы из иттриевого стекла Y 90)
Пациенты получают микросферы из иттриевого стекла Y 90 IA в день 0. Пациенты могут получать дополнительное лечение через 4–12 недель после первоначального лечения по усмотрению врача-исследователя.
Радиация: иттрий Y 90 стеклянные микросферы
Данный межсуставной
Другие имена:
  • Терасфера
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Анализ альфа-фетопротеина
Другие имена:
  • Коррелятивные исследования
  • АФП
Лекарство: Терасфера
TheraSphere доставляется в опухоль печени через катетер, помещенный в печеночную артерию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время выживания
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Неблагоприятный опыт
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Rikabi Ali, M.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-10036
  • NCI-2012-00877 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иттрий Y 90 стеклянные микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться